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S0121, carboplatino neoadiuvante, paclitaxel e gemcitabina seguiti da cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o ricorrente dell'urotelio

30 gennaio 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Valutazione di fase II di carboplatino, paclitaxel e gemcitabina seguita da cisplatino concomitante e radioterapia in pazienti con neoplasia uroteliale localmente avanzata o ricorrente

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come carboplatino, paclitaxel, gemcitabina e cisplatino, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Somministrare la chemioterapia prima della radioterapia e combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di gemcitabina neoadiuvante, paclitaxel e carboplatino seguiti da cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma (cancro) localmente avanzato o ricorrente dell'urotelio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma dell'urotelio localmente avanzato o ricorrente trattati con carboplatino neoadiuvante, paclitaxel e gemcitabina seguiti da cisplatino concomitante e radioterapia.
  • Determinare la fattibilità della somministrazione di questo regime a questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di risposta (confermato e non confermato) dei pazienti trattati con il regime neoadiuvante e quelli trattati con l'intero regime.
  • Determinare la percentuale di pazienti che si qualificano per cisplatino concomitante e radioterapia dopo aver ricevuto il regime neoadiuvante.
  • Determinare il valore potenziale dell'analisi dell'espressione del gene soppressore (p53 e gene del retinoblastoma) e dell'espressione di HER2 come indicatori di prognosi e/o risposta nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono chemioterapia neoadiuvante comprendente paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 15 minuti il ​​giorno 1 e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o inaccettabile tossicità.

Entro 4-8 settimane dal completamento della chemioterapia neoadiuvante, i pazienti ricevono cisplatino IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia concomitante 5 giorni a settimana per 6 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 80 pazienti sarà maturato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7390
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0946
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14220
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510-1115
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma invasivo primario o ricorrente dell'urotelio istologicamente confermato

    • Sono consentiti sottotipi cellulari di transizione, squamosi o misti
    • Il sito primario della malattia deve essere la vescica urinaria o l'uretra
    • Malattia confinata alla vera pelvi (T2-T4, N0-N3, M0)

    • Deve soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:

      • Coinvolgimento linfonodale a livello della biforcazione dei vasi iliaci o al di sotto di esso
      • Inoperabile dal punto di vista medico o chirurgico
      • Il paziente ha rifiutato la cistectomia
  • Malattia misurabile o non misurabile
  • Evidenza di invasione tumorale della muscolatura mediante cistoscopia e biopsia e mappatura dettagliata della vescica negli ultimi 56 giorni
  • Non metastasi extrapelviche

  • Idoneo a ricevere la radioterapia

    • Radioterapia pianificata presso una struttura approvata da SWOG

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica almeno al limite inferiore della norma

Epatico

  • Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT o SGPT non superiore a 2,5 volte ULN

Renale

  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min OPPURE
  • Creatinina non superiore a ULN

Gastrointestinale

  • Nessuna diarrea cronica
  • Nessun malassorbimento
  • Nessuna malattia diverticolare estesa del colon
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale
  • Nessun altro disturbo gastrointestinale preesistente

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato attualmente in completa remissione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna chemioterapia precedente per i pazienti con una diagnosi attuale di carcinoma della vescica avanzato che è anche la diagnosi iniziale
  • Nessuna chemioterapia sistemica precedente, ad eccezione della terapia adiuvante per la malattia ricorrente, completata da più di 6 mesi
  • Nessun precedente carboplatino
  • Nessun precedente paclitaxel
  • Nessuna precedente gemcitabina

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000271309
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0121 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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