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S0121 Carboplatino, paclitaxel y gemcitabina neoadyuvantes seguidos de cisplatino y radioterapia en el tratamiento de pacientes con carcinoma de urotelio localmente avanzado o recidivante

30 de enero de 2013 actualizado por: Southwest Oncology Group

Evaluación de fase II de carboplatino, paclitaxel y gemcitabina seguida de cisplatino y radioterapia concurrentes en pacientes con malignidad urotelial localmente avanzada o recurrente

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el carboplatino, el paclitaxel, la gemcitabina y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener la división de las células tumorales, de modo que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Administrar quimioterapia antes de la radioterapia y combinar la quimioterapia con la radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de gemcitabina, paclitaxel y carboplatino neoadyuvantes seguidos de cisplatino y radioterapia en el tratamiento de pacientes con carcinoma (cáncer) localmente avanzado o recurrente del urotelio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la supervivencia general de los pacientes con carcinoma de urotelio localmente avanzado o recurrente tratados con carboplatino, paclitaxel y gemcitabina neoadyuvantes seguidos de cisplatino y radioterapia concurrentes.
  • Determinar la factibilidad de administrar este régimen a estos pacientes.
  • Determinar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la tasa de respuesta (confirmada y no confirmada) de los pacientes tratados con el régimen neoadyuvante y los tratados con el régimen completo.
  • Determinar la proporción de pacientes que reúnen los requisitos para recibir cisplatino y radioterapia concurrentes después de recibir el régimen neoadyuvante.
  • Determinar el valor potencial del análisis de expresión de genes supresores (p53 y gen de retinoblastoma) y la expresión de HER2 como indicadores de pronóstico y/o respuesta en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben quimioterapia neoadyuvante que comprende paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 15 minutos el día 1 y gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o inaceptable. toxicidad.

Dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia neoadyuvante, los pacientes reciben cisplatino IV durante 30 a 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a radioterapia simultánea 5 días a la semana durante 6 semanas.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 80 pacientes para este estudio dentro de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7390
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0946
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14220
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510-1115
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma invasivo primario o recurrente confirmado histológicamente del urotelio

    • Se permiten subtipos de células de transición, escamosas o mixtas
    • El sitio primario de la enfermedad debe ser la vejiga urinaria o la uretra.
    • Enfermedad confinada a la pelvis verdadera (T2-T4, N0-N3, M0)

    • Debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:

      • Compromiso ganglionar al nivel de la bifurcación de los vasos ilíacos o por debajo de este
      • Médica o quirúrgicamente inoperable
      • El paciente rechazó la cistectomía
  • Enfermedad medible o no medible
  • Evidencia de invasión tumoral de la capa muscular por cistoscopia y biopsia y mapeo vesical detallado en los últimos 56 días
  • Sin metástasis extrapélvicas

  • Elegible para recibir radioterapia

    • Radioterapia planificada en un centro aprobado por SWOG

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas al menos el límite inferior de lo normal

Hepático

  • Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
  • SGOT o SGPT no mayor a 2.5 veces ULN

Renal

  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min O
  • Creatinina no mayor que LSN

Gastrointestinal

  • Sin diarrea crónica
  • Sin malabsorción
  • Sin enfermedad diverticular extensa del colon
  • Sin enfermedad inflamatoria intestinal
  • Sin otros trastornos gastrointestinales preexistentes

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infecciones activas que requieran antibióticos.
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente actualmente en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para pacientes con un diagnóstico actual de cáncer de vejiga avanzado que también es el diagnóstico inicial
  • Sin quimioterapia sistémica previa, excepto terapia adyuvante para enfermedad recurrente completada hace más de 6 meses
  • Sin carboplatino previo
  • Sin paclitaxel previo
  • Sin gemcitabina previa

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia pélvica previa

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de una cirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000271309
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0121 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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