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S0121, 국소 진행성 또는 재발성 요로상피암 환자 치료에서 시스플라틴 및 방사선 요법 이후의 선행 카보플라틴, 파클리탁셀 및 젬시타빈

2013년 1월 30일 업데이트: Southwest Oncology Group

국소 진행성 또는 재발성 요로상피 악성종양 환자의 동시 시스플라틴 및 방사선 요법에 이어 카보플라틴, 파클리탁셀 및 젬시타빈의 2상 평가

근거: 카보플라틴, 파클리탁셀, 젬시타빈, 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 방사선 요법 전에 화학 요법을 실시하고 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 국소 진행성 또는 재발성 요로상피암(암) 환자 치료에서 신보조 젬시타빈, 파클리탁셀 및 카보플라틴과 시스플라틴 및 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 신보조 카보플라틴, 파클리탁셀 및 젬시타빈으로 치료한 후 동시 시스플라틴 및 방사선 요법으로 치료한 국소 진행성 또는 재발성 요로 상피암 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
  • 이러한 환자에게 이 요법을 투여할 가능성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존을 결정합니다.
  • 이러한 환자에 대한 이 요법의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
  • 선행 요법으로 치료받은 환자와 전체 요법으로 치료받은 환자의 반응률(확인 및 미확정)을 결정합니다.
  • 신보강 요법을 받은 후 동시 시스플라틴 및 방사선 요법을 받을 자격이 있는 환자의 비율을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 예후 및/또는 반응의 지표로서 억제 유전자 발현 분석(p53 및 망막모세포종 유전자) 및 HER2 발현의 잠재적 가치를 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 1일에 15분에 걸쳐 카보플라틴 IV, 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 포함하는 신보조 화학요법을 받습니다. 치료는 질병 진행이 없거나 허용되지 않는 경우 최대 3개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 독성.

신보강 화학요법 완료 후 4-8주 이내에 환자는 1일차에 30-60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 6주 동안 주 5일 동시 방사선 치료를 받습니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 총 80명의 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, 미국, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, 미국, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67218
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    • Kentucky
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        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
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        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
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        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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    • Missouri
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        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14220
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4095
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, 미국, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510-1115
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 요로상피의 원발성 또는 재발성 침습성 암종

    • 과도기, 편평 또는 혼합 세포 아형 허용
    • 원발성 질병 부위는 방광 또는 요도여야 합니다.
    • 진골반에 국한된 질병(T2-T4, N0-N3, M0)

    • 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

      • 장골 혈관 분기점 이하의 결절 침범
      • 의학적으로 또는 외과적으로 수술 불가
      • 환자는 방광 절제술을 거부했습니다.
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
  • 지난 56일 이내에 방광경 검사 및 생검 및 자세한 방광 지도 작성에 의한 근육층의 종양 침습 증거
  • 골반외 전이 없음

  • 방사선 치료를 받을 수 있는 자격

    • SWOG 승인 시설에서 계획된 방사선 요법

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 주브로드 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수는 정상 하한 이상

간

  • 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
  • ULN의 2.5배 이하인 SGOT 또는 SGPT

신장

  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 또는
  • ULN 이하의 크레아티닌

위장관

  • 만성 설사 없음
  • 흡수장애 없음
  • 결장의 광범위한 게실 질환 없음
  • 염증성 장 질환 없음
  • 다른 기존 위장 장애 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 항생제가 필요한 활성 감염 없음
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 또는 적절하게 치료된 현재 완전 관해 상태인 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 초기 진단이기도 한 현재 진행성 방광암 진단을 받은 환자에 대한 사전 화학 요법 없음
  • 6개월 이전에 완료한 재발성 질환에 대한 보조 요법을 제외하고 이전 전신 화학 요법 없음
  • 사전 카보플라틴 없음
  • 이전 파클리탁셀 없음
  • 사전 젬시타빈 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 골반 방사선 요법 없음

수술

  • 질병 특성 참조
  • 이전 수술에서 회복됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2003년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000271309
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S0121 (기타 식별자: SWOG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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