Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0121, neoadjuvanttikarboplatiini, paklitakseli ja gemsitabiini, joita seuraa sisplatiini ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva virtsaputken karsinooma

keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Karboplatiinin, paklitakselin ja gemsitabiinin vaiheen II arviointi, jota seuraa samanaikainen sisplatiini- ja sädehoito potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva virtsaputken pahanlaatuisuus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini, paklitakseli, gemsitabiini ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapian antaminen ennen sädehoitoa ja kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin neoadjuvanttien gemsitabiinin, paklitakselin ja karboplatiinin ja sen jälkeen sisplatiinin ja sädehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva uroteelin karsinooma (syöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Selvitä niiden potilaiden kokonaiseloonjäämisaika, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva uroteelisyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvantilla karboplatiinilla, paklitakselilla ja gemsitabiinilla, mitä seuraa samanaikainen sisplatiini ja sädehoito.
Selvitä tämän hoito-ohjelman antamisen toteutettavuus näille potilaille.
Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä.
Määritä tämän hoito-ohjelman kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
Määritä neoadjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden ja koko hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vasteprosentti (vahvistettu ja vahvistamaton).
Selvitä niiden potilaiden osuus, jotka ovat oikeutettuja samanaikaiseen sisplatiini- ja sädehoitoon neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Määritä suppressorigeenin ilmentymisanalyysin (p53 ja retinoblastoomageeni) ja HER2:n ilmentymisen mahdollinen arvo ennusteen ja/tai vasteen indikaattoreina tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, joka sisältää paklitakseli IV yli 3 tuntia ja karboplatiini IV yli 15 minuuttia päivänä 1 ja gemsitabiini IV yli 30 minuuttia päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 hoitojaksoa, jos sairaus ei etene tai sitä ei voida hyväksyä. myrkyllisyys.

4–8 viikon kuluessa neoadjuvanttikemoterapian päättymisestä potilaat saavat sisplatiini IV 30–60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 2 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat saavat myös samanaikaista sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 80 potilasta kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
- California
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7390
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0946
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14220
    - Western New York Urology Associates
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
    - University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
- Texas
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415-3364
    - UMC Southwest Cancer and Research Center
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510-1115
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu primaarinen tai toistuva invasiivinen uroteelin karsinooma
- Siirtymä-, levyepiteeli- tai sekasolualatyypit sallitaan
- Ensisijaisen sairauden paikan on oltava virtsarakko tai virtsaputki
- Varsinaiseen lantioon rajoittuva sairaus (T2-T4, N0-N3, M0)
- On täytettävä vähintään yksi seuraavista ehdoista:
  - Solmukkeiden osallistuminen suoliluun verisuonten haarautumistasolla tai sen alapuolella
  - Lääketieteellisesti tai kirurgisesti käyttökelvoton
  - Potilas kieltäytyi kystectomiasta
Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
Todisteet kasvaimen tunkeutumisesta lihaskudokseen kystoskopialla ja biopsialla sekä yksityiskohtaisella virtsarakon kartoituksella viimeisten 56 päivän aikana
Ei lantion ulkopuolisia etäpesäkkeitä
Oikeus saada sädehoitoa
- Suunniteltu sädehoito SWOG:n hyväksymässä laitoksessa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

18 ja yli

Suorituskyvyn tila

Zubrod 0-2

Elinajanodote

Ei määritelty

Hematopoieettinen

Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
Verihiutaleiden määrä vähintään normaalin alarajalla

Maksa

Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
SGOT tai SGPT enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min TAI
Kreatiniini ei ylitä ULN

Ruoansulatuskanava

Ei kroonista ripulia
Ei imeytymishäiriötä
Ei laajaa paksusuolen divertikulaarista sairautta
Ei tulehduksellista suolistosairautta
Ei muita olemassa olevia maha-suolikanavan häiriöitä

muu

Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei aktiivisia antibiootteja vaativia infektioita
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Ei aikaisempaa kemoterapiaa potilaille, joilla on tällä hetkellä edennyt virtsarakon syöpä, joka on myös alkuperäinen diagnoosi
Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa, paitsi yli 6 kuukautta sitten suoritettu adjuvanttihoito uusiutuviin sairauksiin
Ei aikaisempaa karboplatiinia
Ei aikaisempaa paklitakselia
Ei aikaisempaa gemsitabiinia

Endokriininen terapia

Ei määritelty

Sädehoito

Katso Taudin ominaisuudet
Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa

Leikkaus

Katso Taudin ominaisuudet
Toipunut edellisestä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000271309
U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
S0121 (Muu tunniste: SWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .