Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0121, Neoadjuvant Carboplatin, Paclitaxel och Gemcitabin följt av cisplatin och strålbehandling vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller återkommande karcinom i urothelium

30 januari 2013 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

Fas II-utvärdering av karboplatin, paklitaxel och gemcitabin följt av samtidig cisplatin- och strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad eller återkommande urothelial malignitet

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som karboplatin, paklitaxel, gemcitabin och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att ge kemoterapi före strålbehandling och kombinera kemoterapi med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av neoadjuvant gemcitabin, paklitaxel och karboplatin följt av cisplatin och strålbehandling vid behandling av patienter som har lokalt avancerat eller återkommande karcinom (cancer) i urothelium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter med lokalt avancerad eller återkommande karcinom i urotelet som behandlats med neoadjuvant karboplatin, paklitaxel och gemcitabin följt av samtidig cisplatin och strålbehandling.
  • Bestäm möjligheten att administrera denna regim till dessa patienter.
  • Bestäm den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm svarsfrekvensen (bekräftad och obekräftad) för patienter som behandlats med den neoadjuvanta kuren och de som behandlas med hela kuren.
  • Bestäm andelen patienter som kvalificerar sig för samtidig cisplatin och strålbehandling efter att ha fått den neoadjuvanta behandlingen.
  • Bestäm det potentiella värdet av analys av suppressorgenexpression (p53 och retinoblastomgen) och HER2-uttryck som indikatorer på prognos och/eller svar hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får neoadjuvant kemoterapi innefattande paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 15 minuter dag 1 och gemcitabin IV under 30 minuter dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i maximalt 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabelt. giftighet.

Inom 4-8 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi får patienterna cisplatin IV under 30-60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i maximalt 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också samtidig strålbehandling 5 dagar i veckan i 6 veckor.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 80 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7390
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0946
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14220
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510-1115
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat primärt eller återkommande invasivt karcinom i urothelium

    • Övergångs-, skivepitel- eller blandade cellundertyper tillåtna
    • Det primära sjukdomsstället måste vara urinblåsan eller urinröret
    • Sjukdom begränsad till det sanna bäckenet (T2-T4, N0-N3, M0)

    • Måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

      • Nodal involvering vid eller under nivån för bifurkationen av iliacakärlen
      • Medicinskt eller kirurgiskt inoperabel
      • Patienten vägrade cystektomi
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom
  • Bevis på tumörinvasion av muscularis genom cystoskopi och biopsi och detaljerad kartläggning av urinblåsan under de senaste 56 dagarna
  • Inga extrapelvica metastaser

  • Berättigad att få strålbehandling

    • Planerad strålbehandling på en SWOG-godkänd anläggning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal åtminstone nedre normalgräns

Lever

  • Bilirubin inte högre än övre normalgränsen (ULN)
  • SGOT eller SGPT inte mer än 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatininclearance minst 60 ml/min ELLER
  • Kreatinin inte högre än ULN

Gastrointestinala

  • Ingen kronisk diarré
  • Ingen malabsorption
  • Ingen omfattande divertikulär sjukdom i tjocktarmen
  • Ingen inflammatorisk tarmsjukdom
  • Inga andra redan existerande gastrointestinala störningar

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga aktiva infektioner som kräver antibiotika
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II som för närvarande är i fullständig remission

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för patienter med en aktuell diagnos av avancerad blåscancer som också är den initiala diagnosen
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi förutom adjuvant behandling för återkommande sjukdom avslutad för mer än 6 månader sedan
  • Inget tidigare karboplatin
  • Inget tidigare paklitaxel
  • Inget tidigare gemcitabin

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000271309
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S0121 (Annan identifierare: SWOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera