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S0121, carboplatine néoadjuvante, paclitaxel et gemcitabine suivis de cisplatine et de radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un carcinome de l'urothélium localement avancé ou récurrent

30 janvier 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Évaluation de phase II du carboplatine, du paclitaxel et de la gemcitabine suivies de cisplatine et de radiothérapie concomitants chez des patients atteints d'une tumeur maligne urothéliale localement avancée ou récurrente

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine, le paclitaxel, la gemcitabine et le cisplatine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'administration d'une chimiothérapie avant la radiothérapie et l'association de la chimiothérapie à la radiothérapie peuvent tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la gemcitabine néoadjuvante, du paclitaxel et du carboplatine suivis du cisplatine et de la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un carcinome (cancer) localement avancé ou récurrent de l'urothélium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer la survie globale des patients atteints d'un carcinome localement avancé ou récurrent de l'urothélium traités avec du carboplatine néoadjuvant, du paclitaxel et de la gemcitabine suivis de cisplatine et de radiothérapie simultanés.
Déterminer la faisabilité de l'administration de ce régime à ces patients.
Déterminer la survie sans progression des patients traités avec ce régime.
Déterminer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de ce régime chez ces patients.
Déterminer le taux de réponse (confirmée et non confirmée) des patients traités avec le régime néoadjuvant et de ceux traités avec l'ensemble du régime.
Déterminer la proportion de patients qui remplissent les conditions pour bénéficier simultanément de cisplatine et de radiothérapie après avoir reçu le traitement néoadjuvant.
Déterminer la valeur potentielle de l'analyse de l'expression du gène suppresseur (p53 et gène du rétinoblastome) et de l'expression de HER2 en tant qu'indicateurs de pronostic et/ou de réponse chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante comprenant du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 15 minutes le jour 1 et de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement est répété tous les 21 jours pour un maximum de 3 cures en l'absence de progression de la maladie ou d'inacceptabilité. toxicité.

Dans les 4 à 8 semaines suivant la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pour un maximum de 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une radiothérapie concomitante 5 jours par semaine pendant 6 semaines.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 80 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
- California
  - Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez, California, États-Unis, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, États-Unis, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Maywood, Illinois, États-Unis, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7390
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0946
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14220
    - Western New York Urology Associates
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
    - University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
- Texas
  - Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Lubbock, Texas, États-Unis, 79415-3364
    - UMC Southwest Cancer and Research Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, États-Unis, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, États-Unis, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510-1115
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Carcinome invasif primitif ou récurrent histologiquement confirmé de l'urothélium
- Sous-types cellulaires transitionnels, squameux ou mixtes autorisés
- Le site primaire de la maladie doit être la vessie ou l'urètre
- Maladie confinée au vrai bassin (T2-T4, N0-N3, M0)
- Doit répondre à au moins 1 des critères suivants :
  - Atteinte ganglionnaire au niveau ou en dessous du niveau de la bifurcation des vaisseaux iliaques
  - Médicalement ou chirurgicalement inopérable
  - Le patient a refusé la cystectomie
Maladie mesurable ou non mesurable
Preuve d'invasion tumorale de la musculeuse par cystoscopie et biopsie et cartographie détaillée de la vessie au cours des 56 derniers jours
Pas de métastases extrapelviennes
Admissible à recevoir une radiothérapie
- Radiothérapie planifiée dans un établissement approuvé par le SWOG

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

18 et plus

Statut de performance

Zubrod 0-2

Espérance de vie

Non spécifié

Hématopoïétique

Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
Numération plaquettaire au moins limite inférieure de la normale

Hépatique

Bilirubine non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
SGOT ou SGPT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN

Rénal

Clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min OU
Créatinine non supérieure à la LSN

Gastro-intestinal

Pas de diarrhée chronique
Pas de malabsorption
Pas de maladie diverticulaire étendue du côlon
Pas de maladie intestinale inflammatoire
Aucun autre trouble gastro-intestinal préexistant

Autre

Pas enceinte ou allaitante
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité actuellement en rémission complète

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Non spécifié

Chimiothérapie

Aucune chimiothérapie antérieure pour les patients ayant un diagnostic actuel de cancer de la vessie avancé qui est également le diagnostic initial
Aucune chimiothérapie systémique antérieure, à l'exception d'un traitement adjuvant pour une maladie récurrente terminée il y a plus de 6 mois
Pas de carboplatine préalable
Pas de paclitaxel préalable
Pas de gemcitabine préalable

Thérapie endocrinienne

Non spécifié

Radiothérapie

Voir les caractéristiques de la maladie
Pas de radiothérapie pelvienne préalable

Chirurgie

Voir les caractéristiques de la maladie
Récupéré d'une chirurgie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2003

Première publication (Estimation)

7 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000271309
U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
S0121 (Autre identifiant: SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .