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S0121, Carboplatina Neoadjuvante, Paclitaxel e Gemcitabina Seguidos de Cisplatina e Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Carcinoma Localmente Avançado ou Recorrente do Urotélio

30 de janeiro de 2013 atualizado por: Southwest Oncology Group

Avaliação de Fase II de Carboplatina, Paclitaxel e Gemcitabina Seguidos de Cisplatina e Radioterapia Concomitantes em Pacientes com Malignidade Urotelial Localmente Avançada ou Recorrente

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como carboplatina, paclitaxel, gencitabina e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Administrar quimioterapia antes da radioterapia e combinar quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da gencitabina neoadjuvante, paclitaxel e carboplatina seguida de cisplatina e radioterapia no tratamento de pacientes com carcinoma (câncer) localmente avançado ou recorrente do urotélio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a sobrevida global de pacientes com carcinoma localmente avançado ou recorrente do urotélio tratados com carboplatina neoadjuvante, paclitaxel e gencitabina seguidos de cisplatina e radioterapia concomitantes.
Determine a viabilidade de administrar esse regime a esses pacientes.
Determine a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com este regime.
Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos deste regime nestes pacientes.
Determine a taxa de resposta (confirmada e não confirmada) dos pacientes tratados com o esquema neoadjuvante e daqueles tratados com o esquema completo.
Determine a proporção de pacientes que se qualificam para cisplatina e radioterapia concomitantes após receberem o regime neoadjuvante.
Determinar o valor potencial da análise da expressão do gene supressor (p53 e gene do retinoblastoma) e da expressão de HER2 como indicadores de prognóstico e/ou resposta em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem quimioterapia neoadjuvante compreendendo paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 15 minutos no dia 1 e gemcitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por um máximo de 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou inaceitável toxicidade.

Dentro de 4-8 semanas após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante, os pacientes recebem cisplatina IV durante 30-60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por no máximo 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a radioterapia concomitante 5 dias por semana durante 6 semanas.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 80 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7390
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0946
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14220
    - Western New York Urology Associates
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415-3364
    - UMC Southwest Cancer and Research Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510-1115
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma invasivo primário ou recorrente histologicamente confirmado do urotélio
- São permitidos subtipos de células transicionais, escamosas ou mistas
- O local primário da doença deve ser a bexiga urinária ou a uretra
- Doença confinada à pelve verdadeira (T2-T4, N0-N3, M0)
- Deve atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios:
  - Envolvimento nodal no nível ou abaixo da bifurcação dos vasos ilíacos
  - Medicamente ou cirurgicamente inoperável
  - Paciente recusou cistectomia
Doença mensurável ou não mensurável
Evidência de invasão tumoral da muscular por cistoscopia e biópsia e mapeamento detalhado da bexiga nos últimos 56 dias
Sem metástases extrapélvicas
Elegível para receber radioterapia
- Radioterapia planejada em uma instalação aprovada pelo SWOG

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

maiores de 18 anos

status de desempenho

Zubrod 0-2

Expectativa de vida

Não especificado

hematopoiético

Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas pelo menos no limite inferior do normal

hepático

Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN)
SGOT ou SGPT não superior a 2,5 vezes o ULN

Renal

Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min OU
Creatinina não superior ao ULN

Gastrointestinal

Sem diarreia crônica
Sem má absorção
Sem doença diverticular extensa do cólon
Sem doença inflamatória intestinal
Sem outros distúrbios gastrointestinais pré-existentes

Outro

Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Sem infecções ativas que requerem antibióticos
Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, atualmente em remissão completa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Não especificado

Quimioterapia

Sem quimioterapia anterior para pacientes com diagnóstico atual de câncer de bexiga avançado, que também é o diagnóstico inicial
Sem quimioterapia sistêmica anterior, exceto terapia adjuvante para doença recorrente concluída há mais de 6 meses
Sem carboplatina prévia
Sem paclitaxel anterior
Sem gencitabina anterior

Terapia endócrina

Não especificado

Radioterapia

Consulte as características da doença
Sem radioterapia pélvica prévia

Cirurgia

Consulte as características da doença
Recuperado de uma cirurgia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000271309
U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
S0121 (Outro identificador: SWOG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .