Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0121, neoadjuverende carboplatin, paclitaxel og gemcitabin efterfulgt af cisplatin og strålebehandling til behandling af patienter med lokalt avanceret eller tilbagevendende karcinom i urothelium

30. januar 2013 opdateret af: Southwest Oncology Group

Fase II-evaluering af carboplatin, paclitaxel og gemcitabin efterfulgt af samtidig cisplatin- og strålebehandling hos patienter med lokalt avanceret eller tilbagevendende urothelial malignitet

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin, paclitaxel, gemcitabin og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At give kemoterapi før strålebehandling og kombinere kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​neoadjuverende gemcitabin, paclitaxel og carboplatin efterfulgt af cisplatin og strålebehandling til behandling af patienter, som har lokalt fremskreden eller tilbagevendende carcinom (cancer) i urothelium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den samlede overlevelse for patienter med lokalt fremskreden eller tilbagevendende karcinom i urothelium behandlet med neoadjuverende carboplatin, paclitaxel og gemcitabin efterfulgt af samtidig cisplatin og strålebehandling.
  • Bestem muligheden for at administrere denne kur til disse patienter.
  • Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem responsraten (bekræftet og ubekræftet) for patienter behandlet med det neoadjuvante regime og dem behandlet med hele regimet.
  • Bestem andelen af ​​patienter, der kvalificerer sig til samtidig cisplatin og strålebehandling efter at have fået det neoadjuverende regime.
  • Bestem den potentielle værdi af suppressorgenekspressionsanalyse (p53- og retinoblastom-gen) og HER2-ekspression som indikatorer for prognose og/eller respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne modtager neoadjuverende kemoterapi omfattende paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 15 minutter på dag 1 og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i maksimalt 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel. toksicitet.

Inden for 4-8 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende kemoterapi får patienterne cisplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i maksimalt 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også samtidig strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 80 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7390
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0946
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14220
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510-1115
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primært eller tilbagevendende invasivt karcinom i urothelium

    • Overgangs-, pladecelle- eller blandede celleundertyper tilladt
    • Det primære sygdomssted skal være urinblæren eller urinrøret
    • Sygdom begrænset til det sande bækken (T2-T4, N0-N3, M0)

    • Skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

      • Nodal involvering på eller under niveauet for bifurkationen af ​​iliaca-karrene
      • Medicinsk eller kirurgisk inoperabel
      • Patienten nægtede cystektomi
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Bevis for tumorinvasion af muscularis ved cystoskopi og biopsi og detaljeret blærekortlægning inden for de seneste 56 dage
  • Ingen ekstrapelvice metastaser

  • Berettiget til at modtage strålebehandling

    • Planlagt strålebehandling på et SWOG-godkendt anlæg

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Trombocyttal mindst nedre normalgrænse

Hepatisk

  • Bilirubin er ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT eller SGPT ikke større end 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min ELLER
  • Kreatinin ikke højere end ULN

Gastrointestinale

  • Ingen kronisk diarré
  • Ingen malabsorption
  • Ingen omfattende divertikulær sygdom i tyktarmen
  • Ingen inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen andre allerede eksisterende gastrointestinale lidelser

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktive infektioner, der kræver antibiotika
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft i øjeblikket i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi til patienter med en aktuel diagnose af fremskreden blærekræft, som også er den indledende diagnose
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi undtagen adjuverende behandling for tilbagevendende sygdom afsluttet for mere end 6 måneder siden
  • Ingen tidligere carboplatin
  • Ingen tidligere paclitaxel
  • Ingen tidligere gemcitabin

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000271309
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0121 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner