Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0121, neoadjuvant carboplatine, paclitaxel en gemcitabine gevolgd door cisplatine en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of recidiverend carcinoom van het urotheel

30 januari 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Fase II-evaluatie van carboplatine, paclitaxel en gemcitabine gevolgd door gelijktijdige cisplatine- en bestralingstherapie bij patiënten met lokaal gevorderde of terugkerende urotheliale maligniteit

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine, paclitaxel, gemcitabine en cisplatine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het geven van chemotherapie vóór bestralingstherapie en het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van neoadjuvante gemcitabine, paclitaxel en carboplatine gevolgd door cisplatine en radiotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of recidiverend carcinoom (kanker) van het urotheel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de algehele overleving van patiënten met lokaal gevorderd of recidiverend carcinoom van het urotheel behandeld met neoadjuvant carboplatine, paclitaxel en gemcitabine gevolgd door gelijktijdige cisplatine en radiotherapie.
Bepaal de haalbaarheid van het toedienen van dit regime aan deze patiënten.
Bepaal de progressievrije overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
Bepaal het responspercentage (bevestigd en onbevestigd) van patiënten die werden behandeld met het neoadjuvante regime en degenen die werden behandeld met het volledige regime.
Bepaal het deel van de patiënten dat in aanmerking komt voor gelijktijdige cisplatine- en radiotherapie na ontvangst van het neoadjuvante regime.
Bepaal de potentiële waarde van analyse van suppressorgenexpressie (p53 en retinoblastoomgen) en HER2-expressie als indicatoren voor prognose en/of respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen neoadjuvante chemotherapie bestaande uit paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 15 minuten op dag 1 en gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Binnen 4-8 weken na voltooiing van de neoadjuvante chemotherapie krijgen patiënten cisplatine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende maximaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook gelijktijdige radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 4 jaar zullen in totaal 80 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7390
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0946
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14220
    - Western New York Urology Associates
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
    - University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415-3364
    - UMC Southwest Cancer and Research Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510-1115
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd primair of recidiverend invasief carcinoom van het urotheel
- Overgangs-, plaveisel- of gemengde celsubtypes zijn toegestaan
- De primaire plaats van de ziekte moet de urineblaas of urethra zijn
- Ziekte beperkt tot het ware bekken (T2-T4, N0-N3, M0)
- Moet minimaal aan 1 van de volgende criteria voldoen:
  - Nodale betrokkenheid op of onder het niveau van de bifurcatie van de iliacale vaten
  - Medisch of chirurgisch niet te opereren
  - Patiënt weigerde cystectomie
Meetbare of niet-meetbare ziekte
Bewijs van tumorinvasie van de muscularis door cystoscopie en biopsie en gedetailleerd in kaart brengen van de blaas in de afgelopen 56 dagen
Geen extrapelvische metastasen
Komt in aanmerking voor radiotherapie
- Geplande radiotherapie in een SWOG-goedgekeurde instelling

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

18 en ouder

Prestatiestatus

Zobrod 0-2

Levensverwachting

Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
Aantal bloedplaatjes ten minste ondergrens van normaal

lever

Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
SGOT of SGPT niet groter dan 2,5 keer ULN

Nier

Creatinineklaring minimaal 60 ml/min OF
Creatinine niet hoger dan ULN

Gastro-intestinaal

Geen chronische diarree
Geen malabsorptie
Geen uitgebreide divertikelziekte van de dikke darm
Geen inflammatoire darmziekte
Geen andere reeds bestaande gastro-intestinale stoornissen

Ander

Niet zwanger of verzorgend
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Geen actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn
Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker momenteel in volledige remissie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Niet gespecificeerd

Chemotherapie

Geen eerdere chemotherapie voor patiënten met een huidige diagnose van gevorderde blaaskanker die ook de initiële diagnose is
Geen eerdere systemische chemotherapie behalve adjuvante therapie voor recidiverende ziekte die meer dan 6 maanden geleden is voltooid
Geen eerdere carboplatine
Geen voorafgaande paclitaxel
Geen voorafgaande gemcitabine

Endocriene therapie

Niet gespecificeerd

Radiotherapie

Zie Ziektekenmerken
Geen voorafgaande bekkenbestraling

Chirurgie

Zie Ziektekenmerken
Hersteld van een eerdere operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000271309
U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
S0121 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .