4-アミノピリジンの使用による慢性ギランバレー症候群の改善の評価
4-AP の使用による慢性 GBS 改善の評価
先進国では、ギランバレー症候群 (GBS) が急性神経筋麻痺の最も一般的な原因であり、米国では毎年約 5,000 人が罹患しています。 GBS 患者の 20% 以上が、日常生活に影響を与える永続的な運動障害を抱えています。
この研究の目的は、GBS による慢性的な機能障害に苦しむ患者における 4-アミノピリジン (4-AP) の潜在的な有用性と安全性を評価することです。部分的に脱髄した軸索全体。 神経伝導が高まることで、歩行や日常生活動作の運動能力が向上し、疲労が軽減されると考えられています。 この薬は、多発性硬化症などの中枢性脱髄疾患での潜在的な有用性を示しています.末梢神経系は全身の薬の送達にはるかにアクセスしやすいため、この薬は残留副作用に苦しんでいる患者の機能状態を改善する可能性があると考えられています.この薬の。
調査の概要
詳細な説明
目的。- FDA 承認プロトコル (IND No: 58,029) に基づいて、ギランバレー症候群 (GBS) による運動機能低下に対する 4-アミノピリジンの経口投与の安全性と有効性を確認すること。
設定.- 大学病院に併設された三次医療外来リハビリテーションセンター。
科目。- 補助具なしで 200 フィート以上歩行することができず、最初のエピソードから 1 年以上経過した GBS による非進行性の運動力低下が残存している被験者。
設計.-被験者は、3週間のウォッシュアウトを伴う2つの8週間の治療アームを持つ、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー設計に無作為化されます。 4 週間での平均投与量は、1 日あたり 30 ミリグラム (mg) になります。
改善を示した患者は、さらに 3 か月間投薬を継続します。 評価は、無作為化試験中は 2 週間ごとに実施され、投薬を最大 3 か月間続けた場合は毎月実施されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2417
- Rehabilitation Institute of Michigan at Detroit Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 人種に関係なく、19 歳から 75 歳までの男性または女性。
- -被験者は、研究固有の手順を実行する前に、自発的にインフォームドコンセントを行うことができ、提供しています。
- -被験者はGBSに続発する神経学的障害を持ち、12か月以上安定しています。
- 被験者の運動強度は、ASIA 運動尺度で平均 5.0 未満であるが 3.0 を超えています。
- 被験者はプロトコルを順守することができ、順守する意思があります。
- 被験者は、研究への登録中に外来治療または自宅での運動プログラムを変更しないことに同意します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) の 8 週および 19 週の運動スコア
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機能的独立性測定 (FIM) 8 週および 19 週の運動スケール
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二次結果の測定
結果測定 |
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以下はすべて8週目と19週目です。
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ビジュアル アナログ ペイン スケール
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McGill 疼痛アンケート - 簡易フォーム
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神経筋機能評価指数
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ジェブセン・テイラー手機能検査
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ミネソタ州の操作率と手先の器用さのテスト
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ゲット・アップ・アンド・ゴー・テスト
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6分間歩行テスト
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クレイグ・ハンディキャップの評価と報告のテクニック (CHART
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SF-12 健康調査
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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