Evaluación de la mejoría del síndrome de Guillain-Barré crónico con el uso de 4-aminopiridina
Evaluación de la mejora crónica de GBS con el uso de 4-AP
En los países desarrollados, el síndrome de Guillain-Barré (GBS) es la causa más común de parálisis neuromuscular aguda y afecta a unas 5000 personas al año en los Estados Unidos. Más del 20% de los pacientes con SGB tienen déficits motores residuales permanentes que afectan sus actividades de la vida diaria.
El objetivo de este estudio es evaluar la posible utilidad y seguridad de la 4-aminopiridina (4-AP) en aquellos pacientes que sufren deficiencias funcionales crónicas a causa del SGB. Este medicamento es un bloqueador de los canales de potasio que tiene el potencial de mejorar la conducción nerviosa, particularmente a través de axones parcialmente desmielinizados. Se cree que al aumentar la conducción nerviosa habrá un mejor rendimiento motor para caminar y las actividades de la vida diaria, así como una disminución de la fatigabilidad. Este medicamento ha demostrado una utilidad potencial en enfermedades desmielinizantes centrales como la esclerosis múltiple. Debido a que el sistema nervioso periférico es mucho más accesible para la administración de medicamentos sistémicos, se considera que este medicamento puede mejorar el estado funcional de aquellos pacientes que sufren efectos secundarios residuales. de este medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo.- Determinar la seguridad y eficacia de la 4-aminopiridina administrada por vía oral para la debilidad motora debida al Síndrome de Guillain-Barré (GBS) según un protocolo aprobado por la FDA (IND No: 58,029).
Ámbito.- Centro de rehabilitación ambulatorio de tercer nivel de atención adscrito directamente a un hospital universitario.
Asignaturas.- Sujetos que no pueden deambular más de 200 pies sin dispositivos de asistencia y tienen debilidad motora no progresiva residual debido a GBS más de un año después del episodio inicial.
Diseño.- Los sujetos serán aleatorizados a un diseño cruzado, doble ciego, controlado con placebo, que tenía dos brazos de tratamiento de ocho semanas con un lavado de tres semanas. La dosis promedio a las 4 semanas será de 30 miligramos (mg) por día.
Los pacientes que demuestren mejoría continuarán con el medicamento durante tres meses más. Las evaluaciones se realizarán cada dos semanas durante el ensayo aleatorizado y cada mes para aquellos que continuaron hasta tres meses con el medicamento.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2417
- Rehabilitation Institute of Michigan at Detroit Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o Mujer, de 19 a 75 años de edad, independientemente de la raza.
- El sujeto puede y ha dado voluntariamente su consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- El sujeto tiene un deterioro neurológico secundario a GBS, que se ha mantenido estable durante más de 12 meses.
- El sujeto tiene una fuerza motora que promedia menos de 5,0 pero más de 3,0 en la escala motora ASIA.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo.
- Los sujetos aceptarán ningún cambio en su terapia ambulatoria o programas de ejercicios en el hogar durante la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntuación motora de la American Spinal Injury Association (ASIA) a las 8 y 19 semanas
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Escala motora de la Medida de Independencia Funcional (FIM) a las 8 y 19 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los siguientes son todos a las 8 y 19 semanas: Dinamómetro de mano
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Escala analógica visual del dolor
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Cuestionario de dolor de McGill-Forma corta
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Índice de evaluación funcional neuromuscular
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Prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor
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Pruebas de índice de manipulación y destreza manual de Minnesota
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La prueba de levantarse y andar
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Prueba de caminata de 6 minutos
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Técnica de evaluación e informe de discapacidades de Craig (CHART
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Encuesta de Salud SF-12
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polirradiculoneuropatía
- Polineuropatías
- Síndrome
- Síndorme de Guillain-Barré
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de potasio
- 4-aminopiridina
Otros números de identificación del estudio
- 2129
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