Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen Guillain-Barren oireyhtymän paranemisen arviointi 4-aminopyridiiniä käytettäessä

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: FDA Office of Orphan Products Development

Kroonisen GBS:n paranemisen arviointi 4-AP:n avulla

Teollisuusmaissa Guillain-Barren oireyhtymä (GBS) on yleisin akuutin hermo-lihashalvauksen aiheuttaja, joka vaivaa noin 5 000 ihmistä vuosittain Yhdysvalloissa. Yli 20 prosentilla GBS-potilaista on pysyviä jäännösmotorisia puutteita, jotka vaikuttavat heidän päivittäiseen elämäänsä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4-aminopyridiinin (4-AP) mahdollista hyödyllisyyttä ja turvallisuutta potilailla, jotka kärsivät kroonisesta GBS:n toiminnallisesta vajaatoiminnasta. Tämä lääke on kaliumkanavan salpaaja, jolla on potentiaalia parantaa hermojen johtumista, erityisesti osittain demyelinoituneiden aksonien läpi. Hermojen johtumista lisäämällä koetaan parantuvan liikkumisen ja päivittäisen elämän motorisen suorituskyvyn sekä vähentyvän väsymys. Tämä lääkitys on osoittautunut hyödylliseksi keskushermostosairauksissa, kuten multippeliskleroosissa. Koska ääreishermosto on paljon helpommin saatavilla systeemisten lääkkeiden antamiseen, tämä lääkitys voi parantaa niiden potilaiden toimintatilaa, jotka kärsivät jäännössivuvaikutuksista. tästä lääkkeestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite.- Suun kautta annetun 4-aminopyridiinin turvallisuuden ja tehon määrittäminen Guillain-Barren oireyhtymän (GBS) aiheuttaman motorisen heikkouden hoidossa FDA:n hyväksymän protokollan mukaisesti (IND No: 58 029).

Asetus. – Korkea-asteen hoidon avohoitokuntoutuskeskus suoraan yliopistollisen sairaalan yhteydessä.

Aiheet.- Koehenkilöt, jotka eivät pysty liikkumaan yli 200 jalkaa ilman apulaitteita ja joilla on GBS:n aiheuttamaa ei-progressiivista motorista heikkoutta yli vuoden kuluttua ensimmäisestä jaksosta.

Suunnittelu. Koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, risteytettyyn malliin, jossa oli kaksi kahdeksan viikon hoitohaaraa kolmen viikon huuhtoutumisella. Keskimääräinen annos 4 viikon kohdalla on 30 milligrammaa (mg) päivässä.

Potilaat, jotka osoittavat paranemista, jatkavat lääkitystä vielä kolme kuukautta. Arvioinnit suoritetaan kahden viikon välein satunnaistetun tutkimuksen aikana ja kuukausittain niille, joita jatkettiin enintään kolmen kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2417
        • Rehabilitation Institute of Michigan at Detroit Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies tai nainen, 19-75 vuotta, rodusta riippumatta.
  • Tutkittava kykenee ja on vapaaehtoisesti antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • Tutkittavalla on GBS:n aiheuttama neurologinen vajaatoiminta, joka on ollut vakaa yli 12 kuukautta.
  • Kohteen motorinen voimakkuus on keskimäärin alle 5,0 mutta suurempi kuin 3,0 ASIA-moottoriasteikolla.
  • Tutkittava osaa ja haluaa noudattaa protokollaa.
  • Koehenkilöt suostuvat siihen, ettei avohoitohoitoaan tai kotiharjoitusohjelmiaan muuteta tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
American Spinal Injury Associationin (ASIA) moottoripisteet 8 ja 19 viikon kohdalla
Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) Moottorin asteikko 8 viikon ja 19 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Seuraavat ovat kaikki 8 viikon ja 19 viikon kohdalla: Käsidynamometri
Visual Analog Pain Scale
McGill Pain Questionnaire -lyhyt lomake
Neuromuskulaarinen toiminnallinen arviointiindeksi
Jebsen-Taylorin käsitoimintotesti
Minnesota Manipulaatio- ja kätevyystestit
Nouse ylös ja mene -testi
6 minuutin kävelytesti
Craigin vamman arviointi- ja raportointitekniikka (CHART
SF-12 terveyskysely
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FDA Office of Orphan Products Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. maaliskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2129

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Guillain-Barren oireyhtymä

  • Matrix Biomed, Inc.
    The University of Texas Health Science Center, Houston
    Ei vielä rekrytointia
    MBM-01 (Tempol) ataksia-telangiektasian hoitoon
    Ataksia telangiektasia | Ataxia Telangiectasia Louis-Bar | Ataksia telangiektasia lapsilla
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset 4-aminopyridiini (4-AP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa