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Avaliação da melhora da síndrome de Guillain-Barré crônica com o uso de 4-aminopiridina

24 de março de 2015 atualizado por: FDA Office of Orphan Products Development

Avaliação da melhora crônica do GBS com o uso de 4-AP

Nos países desenvolvidos, a Síndrome de Guillain-Barre (GBS) é a causa mais comum de paralisia neuromuscular aguda, afetando cerca de 5.000 pessoas anualmente nos Estados Unidos. Mais de 20% dos pacientes com GBS têm déficits motores residuais permanentes que afetam suas atividades da vida diária.

O objetivo deste estudo é avaliar a potencial utilidade e segurança da 4-aminopiridina (4-AP) naqueles pacientes que sofrem déficits funcionais crônicos de GBS. Este medicamento é um bloqueador dos canais de potássio que tem o potencial de melhorar a condução nervosa, particularmente através de axônios parcialmente desmielinizados. Acredita-se que, ao aumentar a condução nervosa, haverá melhor desempenho motor para caminhada e atividades da vida diária, bem como diminuição da fatigabilidade. Este medicamento demonstrou potencial utilidade em doenças desmielinizantes centrais, como a esclerose múltipla. Como o sistema nervoso periférico é muito mais acessível à administração de medicamentos sistêmicos, acredita-se que este medicamento pode melhorar o estado funcional dos pacientes que sofrem de efeitos colaterais residuais deste medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

A síndrome de Guillain-Barré

Intervenção / Tratamento

Medicamento: 4-aminopiridina (4-AP)

Descrição detalhada

Objetivo.- Determinar a segurança e eficácia da administração oral de 4-aminopiridina para fraqueza motora devido à Síndrome de Guillain-Barre (GBS) sob um protocolo aprovado pela FDA (IND No: 58.029).

Ambiente.- Centro de reabilitação ambulatorial terciário diretamente ligado a um hospital universitário.

Assuntos.- Indivíduos que são incapazes de andar mais de 200 pés sem dispositivos auxiliares e têm fraqueza motora residual não progressiva devido a GBS mais de um ano após o episódio inicial.

Projeto.- Os indivíduos serão randomizados para um projeto duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, que teve dois braços de tratamento de oito semanas com um washout de três semanas. A dosagem média em 4 semanas será de 30 miligramas (mg) por dia.

Os pacientes que demonstrarem melhora continuarão com a medicação por mais três meses. As avaliações serão realizadas a cada duas semanas durante o estudo randomizado e a cada mês para aqueles que continuaram por até três meses com a medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2417
    - Rehabilitation Institute of Michigan at Detroit Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Masculino ou Feminino, de 19 a 75 anos de idade, independentemente da raça.
O sujeito é capaz e deu voluntariamente o consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
O sujeito tem comprometimento neurológico secundário ao GBS, que está estável há mais de 12 meses.
O indivíduo tem força motora com média inferior a 5,0, mas superior a 3,0 na escala motora ASIA.
O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o protocolo.
Os indivíduos concordarão com nenhuma mudança em sua terapia ambulatorial ou programas de exercícios em casa durante a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Pontuação motora da American Spinal Injury Association (ASIA) em 8 semanas e 19 semanas
Escala motora de Medida de Independência Funcional (FIM) em 8 semanas e 19 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Os itens a seguir estão com 8 semanas e 19 semanas: Dinamômetro manual
Escala Visual Analógica de Dor
Questionário de dor McGill - formulário curto
Índice de Avaliação Funcional Neuromuscular
Teste de função manual de Jebsen-Taylor
Taxa de Minnesota de Manipulação e Testes de Destreza Manual
O teste de levantar e andar
Teste de caminhada de 6 minutos
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (TABELA
Pesquisa de Saúde SF-12
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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FDA Office of Orphan Products Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão do estudo

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ