Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poprawy przewlekłego zespołu Guillaina-Barrego przy użyciu 4-aminopirydyny

24 marca 2015 zaktualizowane przez: FDA Office of Orphan Products Development

Ocena przewlekłej poprawy GBS przy użyciu 4-AP

W krajach rozwiniętych zespół Guillain-Barre (GBS) jest najczęstszą przyczyną ostrego porażenia nerwowo-mięśniowego, dotykającego rocznie około 5000 osób w Stanach Zjednoczonych. Ponad 20% pacjentów z GBS ma trwałe resztkowe deficyty motoryczne, które wpływają na ich codzienne czynności.

Celem tego badania jest ocena potencjalnej przydatności i bezpieczeństwa 4-aminopirydyny (4-AP) u pacjentów z przewlekłymi deficytami funkcjonalnymi spowodowanymi GBS. Ten lek jest blokerem kanału potasowego, który może poprawić przewodnictwo nerwowe, szczególnie przez częściowo zdemielinizowane aksony. Uważa się, że zwiększenie przewodnictwa nerwowego poprawi wydajność motoryczną podczas chodzenia i wykonywania codziennych czynności, a także zmniejszy zmęczenie. Ten lek wykazał potencjalną przydatność w centralnych chorobach demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane. Ponieważ obwodowy układ nerwowy jest znacznie bardziej dostępny dla ogólnoustrojowego podawania leków, uważa się, że lek ten może poprawić stan funkcjonalny tych pacjentów, którzy cierpią z powodu resztkowych skutków ubocznych tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zespół Guillain-Barre

Interwencja / Leczenie

Lek: 4-aminopirydyna (4-AP)

Szczegółowy opis

Cel.- Aby określić bezpieczeństwo i skuteczność podawanej doustnie 4-aminopirydyny w przypadku osłabienia motorycznego spowodowanego zespołem Guillain-Barre (GBS) zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez FDA (IND No: 58,029).

Otoczenie.- Ambulatoryjne Centrum Rehabilitacji Terytorialnej bezpośrednio połączone ze szpitalem uniwersyteckim.

Przedmioty.- Pacjenci, którzy nie są w stanie poruszać się na odległość większą niż 200 stóp bez urządzeń wspomagających i mają szczątkowe niepostępujące osłabienie motoryczne z powodu GBS ponad rok przed początkowym epizodem.

Schemat. - Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, krzyżowej próby, która obejmowała dwie ośmiotygodniowe grupy leczenia z trzytygodniowym okresem wypłukiwania. Średnia dawka po 4 tygodniach wyniesie 30 miligramów (mg) dziennie.

Pacjenci, u których wystąpi poprawa, będą kontynuować leczenie przez dodatkowe trzy miesiące. Oceny będą przeprowadzane co dwa tygodnie podczas badania z randomizacją i co miesiąc w przypadku osób, które kontynuowały leczenie przez okres do trzech miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2417
    - Rehabilitation Institute of Michigan at Detroit Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 19 do 75 lat, niezależnie od rasy.
Uczestnik jest w stanie i dobrowolnie wyraził świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Podmiot ma zaburzenia neurologiczne wtórne do GBS, które są stabilne od ponad 12 miesięcy.
Tester ma siłę motoryczną, która średnio jest mniejsza niż 5,0, ale większa niż 3,0 w skali motorycznej ASIA.
Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać protokołu.
Pacjenci zgodzą się na brak zmian w ich terapii ambulatoryjnej lub programach ćwiczeń domowych podczas włączania do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena motoryczna American Spinal Injury Association (ASIA) w 8 i 19 tygodniu
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) Skala motoryczna w 8 i 19 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wszystkie są w wieku 8 i 19 tygodni: Dynamometr ręczny
Wizualna analogowa skala bólu
Kwestionariusz bólu McGilla — krótki formularz
Wskaźnik oceny funkcji nerwowo-mięśniowych
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora
Wskaźnik manipulacji i testy sprawności manualnej w stanie Minnesota
Test Wstań i idź
6-minutowy test marszu
Craig Handicap Technika oceny i raportowania (TABELA
Ankieta zdrowotna SF-12
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Ukończenie studiów

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości