Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kronisk Guillain-Barre syndrom forbedring ved brug af 4-aminopyridin

24. marts 2015 opdateret af: FDA Office of Orphan Products Development

Vurdering af kronisk GBS-forbedring ved brug af 4-AP

I udviklede lande er Guillain-Barre Syndrome (GBS) den mest almindelige årsag til akut neuromuskulær lammelse, der rammer omkring 5.000 personer årligt i USA. Over 20% af GBS-patienter har permanente resterende motoriske underskud, der påvirker deres daglige aktiviteter.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere den potentielle nytte og sikkerhed af 4-aminopyridin (4-AP) hos de patienter, som lider af kroniske funktionelle underskud fra GBS. Denne medicin er en kaliumkanalblokker, der har potentialet til at forbedre nerveledning, især på tværs af delvist demyelinerede axoner. Det menes, at ved at øge nerveledning vil der være forbedret motorisk ydeevne til gang og daglige aktiviteter, samt nedsat træthed. Denne medicin har vist potentiel anvendelighed ved centrale demyeliniserende sygdomme såsom dissemineret sklerose. Fordi det perifere nervesystem er meget mere tilgængeligt for systemisk medicinafgivelse, menes det, at denne medicin kan forbedre den funktionelle status for de patienter, der lider af de resterende bivirkninger af denne medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Guillain-Barre syndrom

Intervention / Behandling

Medicin: 4-aminopyridin (4-AP)

Detaljeret beskrivelse

Objektiv.- For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af oralt leveret 4-aminopyridin til motorisk svaghed på grund af Guillain-Barre Syndrome (GBS) under en FDA godkendt protokol (IND No: 58.029).

Indstilling.- Tertiær ambulant rehabiliteringscenter direkte knyttet til et universitetshospital.

Emner.- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at bevæge sig mere end 200 fod uden hjælpemidler og har resterende ikke-progressiv motorisk svaghed på grund af GBS mere end et år ude fra den første episode.

Design.- Forsøgspersoner vil blive randomiseret til et dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over design, som havde to otte ugers behandlingsarme med en tre ugers udvaskning. Den gennemsnitlige dosis efter 4 uger vil være 30 milligram (mg) om dagen.

Patienter, der viser bedring, vil blive fortsat på medicinen i yderligere tre måneder. Vurderinger vil blive udført hver anden uge under det randomiserede forsøg og hver måned for dem, der fortsatte i op til tre måneder på medicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2417
    - Rehabilitation Institute of Michigan at Detroit Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Mand eller kvinde, 19 til 75 år, uanset race.
Forsøgspersonen er i stand til og har frivilligt givet informeret samtykke forud for udførelsen af undersøgelsesspecifikke procedurer.
Forsøgspersonen har neurologisk svækkelse sekundært til GBS, som har været stabil i mere end 12 måneder.
Forsøgspersonen har en motorisk styrke, der i gennemsnit er mindre end 5,0, men større end 3,0 på ASIA-motorskalaen.
Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen.
Forsøgspersonerne accepterer ingen ændring i deres ambulante terapi eller hjemmetræningsprogrammer under tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
American Spinal Injury Association (ASIA) Motorscore efter 8 uger og 19 uger
Functional Independence Measure (FIM) Motorisk skala ved 8 uger og 19 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Følgende er alle på 8 uger og 19 uger: Hånddynamometer
Visuel analog smerteskala
McGill Pain Questionnaire-Kort formular
Neuromuskulær funktionel vurderingsindeks
Jebsen-Taylor Håndfunktionstest
Minnesota Rate of Manipulation og manuel fingerfærdighedstest
Stå op og gå-testen
6-minutters gangtest
Craig Handicapvurderings- og rapporteringsteknik (CHART
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Studieafslutning

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier