4-aminopyridine을 사용한 만성 Guillain-Barre 증후군 호전 평가
4-AP를 이용한 만성 GBS 개선 평가
선진국에서 길랭-바레 증후군(GBS)은 급성 신경근 마비의 가장 흔한 원인이며, 미국에서 매년 약 5,000명을 앓고 있습니다. GBS 환자의 20% 이상이 일상 생활 활동에 영향을 미치는 영구적인 잔여 운동 장애를 가지고 있습니다.
이 연구의 목표는 GBS로 인한 만성 기능 결손을 앓고 있는 환자에서 4-아미노피리딘(4-AP)의 잠재적 유용성과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 약물은 신경 전도, 특히 부분적으로 탈수초화된 축삭을 가로질러. 신경 전도를 증가시키면 걷기 및 일상 생활 활동에 대한 운동 성능이 향상되고 피로도가 감소하는 것으로 느껴집니다. 이 약물은 다발성 경화증과 같은 중추 탈수초 질환에서 잠재적인 유용성을 입증했습니다. 말초 신경계는 전신 약물 전달에 훨씬 더 쉽게 접근할 수 있기 때문에 이 약물이 잔류 부작용으로 고통받는 환자의 기능 상태를 개선할 수 있다고 생각됩니다. 이 약의.
연구 개요
상세 설명
목적.- FDA 승인 프로토콜(IND 번호: 58,029)에 따라 길랭-바레 증후군(GBS)으로 인한 운동 약화에 대한 경구 전달된 4-아미노피리딘의 안전성 및 효능을 결정합니다.
설정.- 대학병원에 직결된 3차 외래재활센터.
과목.- 보조 장치 없이 200피트 이상 걸을 수 없고 초기 에피소드로부터 1년 이상 경과한 GBS로 인해 잔여 비진행성 운동 약화가 있는 피험자.
디자인.- 피험자들은 이중 맹검, 위약 대조, 교차 설계로 무작위 배정되며, 8주 치료군 2개와 3주 휴약기가 있습니다. 4주차의 평균 복용량은 하루 30밀리그램(mg)입니다.
호전을 보이는 환자는 추가로 3개월 동안 약물을 계속 복용하게 됩니다. 평가는 무작위 시험 기간 동안 2주마다, 약물을 최대 3개월 동안 지속한 경우 매월 수행됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-2417
- Rehabilitation Institute of Michigan at Detroit Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 인종에 관계없이 19세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자는 특정 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 자발적으로 제공했습니다.
- 피험자는 GBS에 이차적인 신경 장애가 있으며 12개월 이상 안정적이었습니다.
- 환자는 ASIA 운동 척도에서 평균 5.0 미만이지만 3.0보다 큰 운동 강도를 가지고 있습니다.
- 피험자는 규약을 따를 능력과 의지가 있음.
- 피험자는 연구에 등록하는 동안 외래 치료 또는 가정 운동 프로그램을 변경하지 않는 데 동의합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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미국척추손상협회(ASIA) 운동 점수 8주 및 19주
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8주 및 19주에 FIM(Functional Independence Measure) 모터 스케일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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다음은 모두 8주 및 19주에 있습니다. 손 동력계
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시각적 아날로그 통증 척도
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McGill 통증 설문지 - 약식
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신경근 기능 평가 지수
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Jebsen-Taylor 손 기능 테스트
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조작 및 손재주 테스트의 미네소타 속도
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Get Up and Go 테스트
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6분 걷기 테스트
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크레이그 핸디캡 평가 및 보고 기법(차트
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SF-12 건강 조사
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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