Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av kronisk Guillain-Barre Syndrome förbättring med användning av 4-aminopyridin

24 mars 2015 uppdaterad av: FDA Office of Orphan Products Development

Bedömning av kronisk GBS-förbättring med användning av 4-AP

I utvecklade länder är Guillain-Barre Syndrome (GBS) den vanligaste orsaken till akut neuromuskulär förlamning, som drabbar cirka 5 000 personer årligen i USA. Över 20 % av GBS-patienterna har permanenta kvarvarande motoriska underskott som påverkar deras dagliga aktiviteter.

Målet med denna studie är att bedöma den potentiella användbarheten och säkerheten för 4-aminopyridin (4-AP) hos patienter som lider av kroniska funktionsstörningar från GBS. Detta läkemedel är en kaliumkanalblockerare som har potential att förbättra nervledning, särskilt över delvis demyeliniserade axoner. Det anses att genom att öka nervledningsförmågan kommer det att bli förbättrad motorisk prestanda för promenader och dagliga aktiviteter, samt minskad utmattning. Denna medicin har visat potentiell användbarhet vid centrala demyeliniserande sjukdomar såsom multipel skleros. Eftersom det perifera nervsystemet är mycket mer tillgängligt för systemisk medicintillförsel upplevs det att denna medicin kan förbättra den funktionella statusen för de patienter som lider av kvarvarande biverkningar av denna medicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål.- För att fastställa säkerheten och effekten av oralt tillfört 4-aminopyridin för motorisk svaghet på grund av Guillain-Barre Syndrome (GBS) enligt ett FDA-godkänt protokoll (IND nr: 58 029).

Inställning.- Tertiärvård poliklinisk rehabiliteringscenter direkt kopplat till ett universitetssjukhus.

Ämnen.- Försökspersoner som inte kan röra sig mer än 200 fot utan hjälpmedel och som har kvarstående icke-progressiv motorisk svaghet på grund av GBS mer än ett år efter den första episoden.

Design.- Försökspersoner kommer att randomiseras till en dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-design, som hade två åtta veckor långa behandlingsarmar med en tre veckors tvättning. Den genomsnittliga dosen vid 4 veckor kommer att vara 30 milligram (mg) per dag.

Patienter som visar förbättring kommer att fortsätta på medicineringen i ytterligare tre månader. Bedömningar kommer att utföras varannan vecka under den randomiserade studien och varje månad för de som fortsatte med medicinen i upp till tre månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-2417
        • Rehabilitation Institute of Michigan at Detroit Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Man eller kvinna, 19 till 75 år, oavsett ras.
  • Försökspersonen kan och har frivilligt gett informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs.
  • Personen har neurologisk funktionsnedsättning sekundärt till GBS, som har varit stabil i mer än 12 månader.
  • Försökspersonen har en motorstyrka som i genomsnitt är mindre än 5,0 men större än 3,0 på ASIA-motorskalan.
  • Försökspersonen kan och vill följa protokollet.
  • Försökspersonerna kommer att acceptera att ingen förändring av deras öppenvårdsterapi eller hemträningsprogram under registreringen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
American Spinal Injury Association (ASIA) Motorscore vid 8 veckor och 19 veckor
Functional Independence Measure (FIM) Motorisk skala vid 8 veckor och 19 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Följande är alla vid 8 veckor och 19 veckor: Handdynamometer
Visual Analog Pain Scale
McGill Pain Questionnaire-Kort formulär
Neuromuskulärt funktionsbedömningsindex
Jebsen-Taylor Handfunktionstest
Minnesota Rate of Manipulation och manuella fingerfärdighetstester
Stig upp och gå-testet
6-minuters gångtest
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART
SF-12 Health Survey
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Avslutad studie

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 maj 2006

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Guillain-Barre syndrom

Kliniska prövningar på 4-aminopyridin (4-AP)

3
Prenumerera