- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00056810
Bedömning av kronisk Guillain-Barre Syndrome förbättring med användning av 4-aminopyridin
Bedömning av kronisk GBS-förbättring med användning av 4-AP
I utvecklade länder är Guillain-Barre Syndrome (GBS) den vanligaste orsaken till akut neuromuskulär förlamning, som drabbar cirka 5 000 personer årligen i USA. Över 20 % av GBS-patienterna har permanenta kvarvarande motoriska underskott som påverkar deras dagliga aktiviteter.
Målet med denna studie är att bedöma den potentiella användbarheten och säkerheten för 4-aminopyridin (4-AP) hos patienter som lider av kroniska funktionsstörningar från GBS. Detta läkemedel är en kaliumkanalblockerare som har potential att förbättra nervledning, särskilt över delvis demyeliniserade axoner. Det anses att genom att öka nervledningsförmågan kommer det att bli förbättrad motorisk prestanda för promenader och dagliga aktiviteter, samt minskad utmattning. Denna medicin har visat potentiell användbarhet vid centrala demyeliniserande sjukdomar såsom multipel skleros. Eftersom det perifera nervsystemet är mycket mer tillgängligt för systemisk medicintillförsel upplevs det att denna medicin kan förbättra den funktionella statusen för de patienter som lider av kvarvarande biverkningar av denna medicin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål.- För att fastställa säkerheten och effekten av oralt tillfört 4-aminopyridin för motorisk svaghet på grund av Guillain-Barre Syndrome (GBS) enligt ett FDA-godkänt protokoll (IND nr: 58 029).
Inställning.- Tertiärvård poliklinisk rehabiliteringscenter direkt kopplat till ett universitetssjukhus.
Ämnen.- Försökspersoner som inte kan röra sig mer än 200 fot utan hjälpmedel och som har kvarstående icke-progressiv motorisk svaghet på grund av GBS mer än ett år efter den första episoden.
Design.- Försökspersoner kommer att randomiseras till en dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-design, som hade två åtta veckor långa behandlingsarmar med en tre veckors tvättning. Den genomsnittliga dosen vid 4 veckor kommer att vara 30 milligram (mg) per dag.
Patienter som visar förbättring kommer att fortsätta på medicineringen i ytterligare tre månader. Bedömningar kommer att utföras varannan vecka under den randomiserade studien och varje månad för de som fortsatte med medicinen i upp till tre månader.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-2417
- Rehabilitation Institute of Michigan at Detroit Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna, 19 till 75 år, oavsett ras.
- Försökspersonen kan och har frivilligt gett informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs.
- Personen har neurologisk funktionsnedsättning sekundärt till GBS, som har varit stabil i mer än 12 månader.
- Försökspersonen har en motorstyrka som i genomsnitt är mindre än 5,0 men större än 3,0 på ASIA-motorskalan.
- Försökspersonen kan och vill följa protokollet.
- Försökspersonerna kommer att acceptera att ingen förändring av deras öppenvårdsterapi eller hemträningsprogram under registreringen i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
American Spinal Injury Association (ASIA) Motorscore vid 8 veckor och 19 veckor
|
Functional Independence Measure (FIM) Motorisk skala vid 8 veckor och 19 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Följande är alla vid 8 veckor och 19 veckor: Handdynamometer
|
Visual Analog Pain Scale
|
McGill Pain Questionnaire-Kort formulär
|
Neuromuskulärt funktionsbedömningsindex
|
Jebsen-Taylor Handfunktionstest
|
Minnesota Rate of Manipulation och manuella fingerfärdighetstester
|
Stig upp och gå-testet
|
6-minuters gångtest
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART
|
SF-12 Health Survey
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdom
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Polyradikuloneuropati
- Polyneuropatier
- Syndrom
- Guillain-Barre syndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Kaliumkanalblockerare
- 4-aminopyridin
Andra studie-ID-nummer
- 2129
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Guillain-Barre syndrom
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co., Ltd. (Sponsor in Taiwan and Japan)Indragen
-
Mansoura University HospitalOkändGuillain Barres syndromEgypten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringGuillain-Barre syndrom (GBS)Schweiz
-
Ning Wang, MD., PhD.Rekrytering
-
Annexon, Inc.International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; ResearchPoint...AvslutadGuillain-Barrés syndromDanmark, Bangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Erasmus Medical Center; GBS-CIDP Foundation International; National Institute...AvslutadGuillain-Barrés syndromBangladesh
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAvslutadGuillain-Barrés syndromJapan
-
Cellenkos, Inc.Indragen
-
Japan Blood Products OrganizationAvslutad
-
Mansoura University Children HospitalAvslutadGuillain Barres syndromEgypten
Kliniska prövningar på 4-aminopyridin (4-AP)
-
Acorda TherapeuticsAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna, Kanada
-
Acorda TherapeuticsAvslutad
-
Kessler FoundationNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... och andra samarbetspartnersAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
John ElfarUniversity of ArizonaAktiv, inte rekryterande
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAvslutad
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAktiv, inte rekryterandeRyggmärgsskador | KroniskMexiko
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrytering
-
University of ZurichOkänd
-
State University of New York at BuffaloAvslutad
-
Acorda TherapeuticsAvslutadIschemisk strokeFörenta staterna