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Bewertung der Verbesserung des chronischen Guillain-Barre-Syndroms unter Verwendung von 4-Aminopyridin

24. März 2015 aktualisiert von: FDA Office of Orphan Products Development

Bewertung der chronischen GBS-Verbesserung unter Verwendung von 4-AP

In entwickelten Ländern ist das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) die häufigste Ursache für akute neuromuskuläre Paralyse, an der jährlich etwa 5.000 Personen in den Vereinigten Staaten leiden. Über 20 % der GBS-Patienten haben bleibende motorische Restdefizite, die ihre Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen.

Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Nutzen und die Sicherheit von 4-Aminopyridin (4-AP) bei Patienten zu bewerten, die unter chronischen funktionellen Defiziten von GBS leiden. Dieses Medikament ist ein Kaliumkanalblocker, der das Potenzial hat, insbesondere die Nervenleitung zu verbessern über teilweise demyelinisierte Axone. Es wird angenommen, dass durch die Erhöhung der Nervenleitung die motorische Leistungsfähigkeit beim Gehen und bei Aktivitäten des täglichen Lebens sowie die Ermüdbarkeit verringert werden. Dieses Medikament hat sich bei zentralen demyelinisierenden Erkrankungen wie Multipler Sklerose als potenziell nützlich erwiesen. Da das periphere Nervensystem für die systemische Medikamentenabgabe viel besser zugänglich ist, wird davon ausgegangen, dass dieses Medikament den funktionellen Status der Patienten verbessern kann, die unter den verbleibenden Nebenwirkungen leiden dieses Medikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung.- Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem 4-Aminopyridin bei motorischer Schwäche aufgrund des Guillain-Barre-Syndroms (GBS) gemäß einem von der FDA genehmigten Protokoll (IND Nr. 58.029).

Setting.- Ambulantes Rehabilitationszentrum der Tertiärversorgung, das direkt an ein Universitätskrankenhaus angeschlossen ist.

Fächer.- Probanden, die nicht mehr als 200 Fuß ohne Hilfsmittel gehen können und mehr als ein Jahr nach der ersten Episode eine verbleibende nicht fortschreitende motorische Schwäche aufgrund von GBS haben.

Design.- Die Probanden werden randomisiert einem doppelblinden, Placebo-kontrollierten Cross-Over-Design zugeteilt, das zwei achtwöchige Behandlungsarme mit einer dreiwöchigen Auswaschung umfasste. Die durchschnittliche Dosierung nach 4 Wochen beträgt 30 Milligramm (mg) pro Tag.

Patienten, die eine Besserung zeigen, werden weitere drei Monate mit dem Medikament behandelt. Die Bewertungen werden während der randomisierten Studie alle zwei Wochen durchgeführt und jeden Monat für diejenigen, die die Medikation bis zu drei Monate lang fortgesetzt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2417
        • Rehabilitation Institute of Michigan at Detroit Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, 19 bis 75 Jahre alt, unabhängig von der Rasse.
  • Der Proband ist in der Lage und hat vor der Durchführung von studienspezifischen Verfahren freiwillig eine Einverständniserklärung abgegeben.
  • Das Subjekt hat eine neurologische Beeinträchtigung infolge von GBS, die seit mehr als 12 Monaten stabil ist.
  • Das Subjekt hat eine motorische Stärke, die im Durchschnitt weniger als 5,0, aber mehr als 3,0 auf der ASIA-Motorskala beträgt.
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, das Protokoll einzuhalten.
  • Die Probanden stimmen zu, dass sie ihre ambulanten Therapie- oder Heimübungsprogramme während der Einschreibung in die Studie nicht ändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
American Spinal Injury Association (ASIA) Motor Score nach 8 Wochen und 19 Wochen
Functional Independence Measure (FIM) Motorische Skala bei 8 Wochen und 19 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die folgenden sind alle bei 8 Wochen und 19 Wochen: Hand Dynamometer
Visuelle analoge Schmerzskala
McGill-Schmerzfragebogen – Kurzform
Neuromuskulärer Funktionsbewertungsindex
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
Manipulationsrate und manuelle Geschicklichkeitstests in Minnesota
Der Aufstehen-und-Gehen-Test
6-Minuten-Gehtest
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART
SF-12-Gesundheitsumfrage
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2129

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