- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00056810
Vurdering av kronisk Guillain-Barre syndrom forbedring ved bruk av 4-aminopyridin
Vurdering av kronisk GBS-forbedring ved bruk av 4-AP
I utviklede land er Guillain-Barre Syndrome (GBS) den vanligste årsaken til akutt nevromuskulær lammelse, og rammer rundt 5000 personer årlig i USA. Over 20 % av GBS-pasienter har permanente gjenværende motoriske underskudd som påvirker deres daglige aktiviteter.
Målet med denne studien er å vurdere den potensielle nytten og sikkerheten til 4-aminopyridin (4-AP) hos de pasientene som lider av kroniske funksjonssvikt fra GBS. Denne medisinen er en kaliumkanalblokker som har potensial til å forbedre nerveledning, spesielt på tvers av delvis demyeliniserte aksoner. Det antas at ved å øke nerveledning vil det bli forbedret motorisk ytelse for gange og daglige aktiviteter, samt redusert utmattelse. Denne medisinen har vist potensiell nytte ved sentrale demyeliniserende sykdommer som multippel sklerose. Fordi det perifere nervesystemet er mye mer tilgjengelig for systemisk medisinering, oppleves det at denne medisinen kan forbedre funksjonsstatusen til de pasientene som lider av de resterende bivirkningene. av denne medisinen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv.- For å bestemme sikkerheten og effekten av oralt levert 4-aminopyridin for motorisk svakhet på grunn av Guillain-Barre Syndrome (GBS) under en FDA-godkjent protokoll (IND-nr: 58.029).
Setting.- Tertiær poliklinisk rehabiliteringssenter direkte tilknyttet et universitetssykehus.
Fag.- Personer som ikke er i stand til å bevege seg mer enn 200 fot uten hjelpemidler og har gjenværende ikke-progressiv motorisk svakhet på grunn av GBS mer enn ett år etter den første episoden.
Design.- Forsøkspersoner vil bli randomisert til et dobbeltblindt, placebokontrollert, cross-over design, som hadde to åtte ukers behandlingsarmer med en tre ukers utvasking. Gjennomsnittlig dosering ved 4 uker vil være 30 milligram (mg) per dag.
Pasienter som viser bedring vil fortsette på medisinen i ytterligere tre måneder. Vurderinger vil bli utført annenhver uke i løpet av den randomiserte studien og hver måned for de som fortsatte i opptil tre måneder på medisinen.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2417
- Rehabilitation Institute of Michigan at Detroit Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne, 19 til 75 år, uavhengig av rase.
- Forsøkspersonen er i stand til og har frivillig gitt informert samtykke før utførelse av noen studiespesifikke prosedyrer.
- Pasienten har nevrologisk svekkelse sekundært til GBS, som har vært stabil i mer enn 12 måneder.
- Personen har en motorstyrke som i gjennomsnitt er mindre enn 5,0, men større enn 3,0 på ASIA-motorskalaen.
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde protokollen.
- Forsøkspersonene godtar ingen endring i poliklinisk terapi eller hjemmetreningsprogrammer under påmelding til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Motorscore ved 8 uker og 19 uker
|
|
Functional Independence Measure (FIM) Motorisk skala ved 8 uker og 19 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Følgende er alle ved 8 uker og 19 uker: Hånddynamometer
|
|
Visuell analog smerteskala
|
|
McGill Pain Questionnaire-kort skjema
|
|
Nevromuskulær funksjonsvurderingsindeks
|
|
Jebsen-Taylor Håndfunksjonstest
|
|
Minnesota Rate of Manipulation og manuelle fingerferdighetstester
|
|
Stå opp og gå-testen
|
|
6-minutters gangtest
|
|
Craig Handicap vurdering og rapporteringsteknikk (CHART
|
|
SF-12 Helseundersøkelse
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Polyradikulonevropati
- Polynevropatier
- Syndrom
- Guillain-Barre syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Kaliumkanalblokkere
- 4-aminopyridin
Andre studie-ID-numre
- 2129
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .