Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kronisk Guillain-Barre syndrom forbedring ved bruk av 4-aminopyridin

24. mars 2015 oppdatert av: FDA Office of Orphan Products Development

Vurdering av kronisk GBS-forbedring ved bruk av 4-AP

I utviklede land er Guillain-Barre Syndrome (GBS) den vanligste årsaken til akutt nevromuskulær lammelse, og rammer rundt 5000 personer årlig i USA. Over 20 % av GBS-pasienter har permanente gjenværende motoriske underskudd som påvirker deres daglige aktiviteter.

Målet med denne studien er å vurdere den potensielle nytten og sikkerheten til 4-aminopyridin (4-AP) hos de pasientene som lider av kroniske funksjonssvikt fra GBS. Denne medisinen er en kaliumkanalblokker som har potensial til å forbedre nerveledning, spesielt på tvers av delvis demyeliniserte aksoner. Det antas at ved å øke nerveledning vil det bli forbedret motorisk ytelse for gange og daglige aktiviteter, samt redusert utmattelse. Denne medisinen har vist potensiell nytte ved sentrale demyeliniserende sykdommer som multippel sklerose. Fordi det perifere nervesystemet er mye mer tilgjengelig for systemisk medisinering, oppleves det at denne medisinen kan forbedre funksjonsstatusen til de pasientene som lider av de resterende bivirkningene. av denne medisinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv.- For å bestemme sikkerheten og effekten av oralt levert 4-aminopyridin for motorisk svakhet på grunn av Guillain-Barre Syndrome (GBS) under en FDA-godkjent protokoll (IND-nr: 58.029).

Setting.- Tertiær poliklinisk rehabiliteringssenter direkte tilknyttet et universitetssykehus.

Fag.- Personer som ikke er i stand til å bevege seg mer enn 200 fot uten hjelpemidler og har gjenværende ikke-progressiv motorisk svakhet på grunn av GBS mer enn ett år etter den første episoden.

Design.- Forsøkspersoner vil bli randomisert til et dobbeltblindt, placebokontrollert, cross-over design, som hadde to åtte ukers behandlingsarmer med en tre ukers utvasking. Gjennomsnittlig dosering ved 4 uker vil være 30 milligram (mg) per dag.

Pasienter som viser bedring vil fortsette på medisinen i ytterligere tre måneder. Vurderinger vil bli utført annenhver uke i løpet av den randomiserte studien og hver måned for de som fortsatte i opptil tre måneder på medisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2417
        • Rehabilitation Institute of Michigan at Detroit Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne, 19 til 75 år, uavhengig av rase.
  • Forsøkspersonen er i stand til og har frivillig gitt informert samtykke før utførelse av noen studiespesifikke prosedyrer.
  • Pasienten har nevrologisk svekkelse sekundært til GBS, som har vært stabil i mer enn 12 måneder.
  • Personen har en motorstyrke som i gjennomsnitt er mindre enn 5,0, men større enn 3,0 på ASIA-motorskalaen.
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde protokollen.
  • Forsøkspersonene godtar ingen endring i poliklinisk terapi eller hjemmetreningsprogrammer under påmelding til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
American Spinal Injury Association (ASIA) Motorscore ved 8 uker og 19 uker
Functional Independence Measure (FIM) Motorisk skala ved 8 uker og 19 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Følgende er alle ved 8 uker og 19 uker: Hånddynamometer
Visuell analog smerteskala
McGill Pain Questionnaire-kort skjema
Nevromuskulær funksjonsvurderingsindeks
Jebsen-Taylor Håndfunksjonstest
Minnesota Rate of Manipulation og manuelle fingerferdighetstester
Stå opp og gå-testen
6-minutters gangtest
Craig Handicap vurdering og rapporteringsteknikk (CHART
SF-12 Helseundersøkelse
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Studiet fullført

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere