- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00056810
Valutazione del miglioramento della sindrome cronica di Guillain-Barre con l'uso di 4-aminopiridina
Valutazione del miglioramento del GBS cronico con l'uso di 4-AP
Nei paesi sviluppati, la sindrome di Guillain-Barre (GBS) è la causa più comune di paralisi neuromuscolare acuta, affliggendo circa 5.000 persone ogni anno negli Stati Uniti. Oltre il 20% dei pazienti con GBS ha deficit motori residui permanenti che influenzano le loro attività della vita quotidiana.
L'obiettivo di questo studio è valutare la potenziale utilità e sicurezza della 4-aminopiridina (4-AP) in quei pazienti che soffrono di deficit funzionali cronici da GBS. Questo farmaco è un bloccante dei canali del potassio che ha il potenziale per migliorare la conduzione nervosa, in particolare attraverso assoni parzialmente demielinizzati. Si ritiene che aumentando la conduzione nervosa ci sarà un miglioramento delle prestazioni motorie per la deambulazione e le attività della vita quotidiana, nonché una minore affaticabilità. Questo farmaco ha dimostrato una potenziale utilità nelle malattie demielinizzanti centrali come la sclerosi multipla. Poiché il sistema nervoso periferico è molto più accessibile alla somministrazione di farmaci sistemici, si ritiene che questo farmaco possa migliorare lo stato funzionale di quei pazienti che soffrono degli effetti collaterali residui di questo farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo.- Determinare la sicurezza e l'efficacia della 4-aminopiridina somministrata per via orale per la debolezza motoria dovuta alla sindrome di Guillain-Barre (GBS) secondo un protocollo approvato dalla FDA (IND No: 58.029).
Ambiente.- Centro riabilitativo ambulatoriale di cure terziarie direttamente annesso a un ospedale universitario.
Soggetti.- Soggetti che non sono in grado di deambulare per più di 200 piedi senza dispositivi di assistenza e hanno debolezza motoria residua non progressiva dovuta a GBS a più di un anno dall'episodio iniziale.
Design.- I soggetti saranno randomizzati a un design cross-over in doppio cieco, controllato con placebo, che prevedeva due bracci di trattamento di otto settimane con un washout di tre settimane. Il dosaggio medio a 4 settimane sarà di 30 milligrammi (mg) al giorno.
I pazienti che dimostrano un miglioramento continueranno con il farmaco per altri tre mesi. Le valutazioni verranno eseguite ogni due settimane durante lo studio randomizzato e ogni mese per quelli continuati fino a tre mesi con il farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2417
- Rehabilitation Institute of Michigan at Detroit Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina, dai 19 ai 75 anni, indipendentemente dalla razza.
- - Il soggetto è in grado di e ha volontariamente fornito il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Il soggetto ha un danno neurologico secondario a GBS, che è rimasto stabile per più di 12 mesi.
- Il soggetto ha una forza motoria media inferiore a 5,0 ma superiore a 3,0 sulla scala motoria ASIA.
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo.
- I soggetti accetteranno di non modificare la terapia ambulatoriale o i programmi di esercizi a casa durante l'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggio motorio dell'American Spinal Injury Association (ASIA) a 8 e 19 settimane
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Functional Independence Measure (FIM) Scala motoria a 8 settimane e 19 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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I seguenti sono tutti a 8 settimane e 19 settimane: Dinamometro a mano
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Scala del dolore analogica visiva
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McGill Pain Questionnaire-Forma breve
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Indice di valutazione funzionale neuromuscolare
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Test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor
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Minnesota Tasso di manipolazione e test di destrezza manuale
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Il test Alzati e vai
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Test del cammino di 6 minuti
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Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (TABELLA
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Indagine sulla salute SF-12
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
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Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Poliradicoloneuropatia
- Polineuropatie
- Sindrome
- Sindrome di Guillain Barre
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del potassio
- 4-amminopiridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2129
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Prove cliniche su Sindrome di Guillain Barre
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowSconosciutoSindrome di Gullian BarreRegno Unito
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University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamentoSindrome di Guillain-Barré (GBS)Svizzera
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Mansoura University HospitalSconosciutoSindrome di Guillain BarreEgitto
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Hansa Biopharma ABCompletatoSindrome di Guillain-Barré (GBS)Francia, Olanda, Regno Unito
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Annexon, Inc.ReclutamentoSindrome di Guillain BarreBangladesh, Filippine
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Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co., Ltd. (Sponsor in Taiwan and Japan)Ritirato
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Assiut UniversitySconosciutoSindrome di Guillain Barre
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University of CologneSconosciutoSindrome di Guillain Barre | CIDP | Neuropatia motoria multifocaleGermania
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University of UlmDiaMed GmbHReclutamento
Prove cliniche su 4-amminopiridina (4-AP)
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Acorda TherapeuticsCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti, Canada
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Acorda TherapeuticsCompletato
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Kessler FoundationNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research e altri collaboratoriCompletatoLesioni del midollo spinaleStati Uniti
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABCompletatoDecolonizzazione nasale di Staphylococcus AureusSvezia
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Maisonneuve-Rosemont HospitalCompletato
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University of UtahNovartisRitiratoTumore endometrialeStati Uniti
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalCompletato
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Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalTerminatoDebolezza muscolareStati Uniti
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University Hospital, Strasbourg, FranceCompletato