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転移性悪性黒色腫の被験者における CC-5013 とプラセボの有効性と安全性を比較する研究。

2019年11月6日更新者：Celgene

DTIC、IL-2、またはIFNベースの治療で疾患が進行した転移性悪性黒色腫の被験者におけるCC-5013とプラセボの有効性と安全性を比較するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

被験者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。すべての被験者は、無作為化の 28 日以内に適格性についてスクリーニングされます。この研究は、治療段階とフォローアップ段階で構成されています。被験者は、4週間のサイクルを繰り返して治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：CC-5013

研究の種類

介入

入学

274

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Glasgow、イギリス、G11 6NT
    - Beatson Oncology CentreWestern InfirmaryOncology
  - Leeds、イギリス、LS9 7TF
    - Cancer Research BldgDivsion of Cancer Medicine Research
  - London、イギリス、SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London、イギリス
    - Royal Marsden Hospital
  - London、イギリス、NW3 2QG
    - Roayl Free Hospital
  - London、イギリス、SW3 6JJ
    - Royal Marsden Hospital Department of Oncology
  - Newcastle、イギリス、NE4 6BE
    - Newcastle GeneralOncology
- Birmingham
  - Egbaston、Birmingham、イギリス、B15 2TH
    - Cancer Centre
- Manchester
  - Withington、Manchester、イギリス、M2O 4BX
    - Christies Hospital
ウクライナ
- - Dnipropetrovsk、ウクライナ
    - Dnipropetrovsk State Medical Academy
  - Kharkov、ウクライナ、61070
    - Kharkov Postgraduate Medical Academy, Kharkov Regional Clinical Oncology Center
  - Kiev、ウクライナ、03022
    - Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
  - Kiev、ウクライナ、3115
    - Kiev City Oncology Hospital
  - Lviv、ウクライナ、79010
    - Lviv State Medical University Regional Oncology Centre
  - Odessa、ウクライナ、65055
    - Odessa Regional Oncology DispensaryChemotherapy Dept
  - Uzhgorod、ウクライナ、88000
    - Uzhgorod Regional Oncology Diepensary
エストニア
- - Tallinn、エストニア、11619
    - North-Estonian Regional Hospital
  - Tartu、エストニア、51003
    - Tartu University Clinics Onkology & Haematology Clinic
オランダ
- - Rotterdam、オランダ
    - Daniel DenHoed Kliniek
オーストラリア
- Australian Capital Territory
  - Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2145
    - Sydney cancer centre
  - Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2300
    - Royal Newcastle Hospital
  - Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Herston、Queensland、オーストラリア、4029
    - Roayl Brisbane Hospital
  - Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Tasmania
  - Hobart、Tasmania、オーストラリア、7001
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
    - Cabrini Hospital
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
    - Mount HospitalOncology
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、D-10117
    - Klinick fur Dermatologie
  - Bochum、ドイツ、44791
    - Dermatologie Klinik der Ruhr Universitat Bochum- St. Joseph's Hospital
  - Bonn、ドイツ、53105
    - Klinick fur Dermatolgie
  - Freiburg、ドイツ、79104
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Hamburg、ドイツ、D-20246
    - Universitätsklinik Eppendorf
  - Kiel、ドイツ、D-24105
    - Kinkum der Christian-Albrecht-Universitat KielDepartment of Dermatologie
  - Mannheim、ドイツ、D-68135
    - Klinik fur DermatologieVenerologie und Allergologie
ラトビア
- - Riga、ラトビア、LV-1079
    - Latvian Onkology Centre
リトアニア
- - Klaipeda、リトアニア、LT-5808
    - Klaipeda Hospital
  - Vilnius、リトアニア、LT-2600
    - Vilnius University Onkology Institute
南アフリカ
- - Cape Town、南アフリカ、7506
    - Panorama Medi-Clinic / Panorama Oncology Unit
  - Durban、南アフリカ、4001
    - Addington Hospital
  - Hatfield, Pretoria、南アフリカ、0028
    - Wilgers Hospital / Wilgers Oncology Centre
  - Morningside, Johannesburg、南アフリカ
    - Sandton Oncology Centre
  - Port Elizabeth、南アフリカ、6001
    - St. Georges Hospital
  - Pretoria、南アフリカ、0002
    - Little Company of Mary / Mary Potter Oncology Centre
  - Pretoria、南アフリカ
    - Pretoria Academic Hospital / Department Medical Oncology
  - Westridge, Durban、南アフリカ、4001
    - Durban Oncology Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する
-研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
転移性悪性黒色腫は現在ステージ IV、再発または標準的な転移療法に難治性
-出産の可能性のある女性は、治験薬の開始から7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
研究治療の開始前4週間以内に活動性脳疾患、または新たに診断された脳転移を有する患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

協力者

ICON Clinical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Eisen T, Trefzer U, Hamilton A, Hersey P, Millward M, Knight RD, Jungnelius JU, Glaspy J. Results of a multicenter, randomized, double-blind phase 2/3 study of lenalidomide in the treatment of pretreated relapsed or refractory metastatic malignant melanoma. Cancer. 2010 Jan 1;116(1):146-54. doi: 10.1002/cncr.24686.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年7月15日

試験登録日

最初に提出

2003年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月6日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CC-5013-MEL-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。