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Étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité du CC-5013 par rapport au placebo chez des sujets atteints de mélanome malin métastatique.

6 novembre 2019 mis à jour par: Celgene

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour comparer l'efficacité et l'innocuité du CC-5013 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de mélanome malin métastatique dont la maladie a progressé sous traitement par DTIC, IL-2 ou thérapie à base d'IFN

Les sujets sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Tous les sujets sont sélectionnés pour leur éligibilité dans les 28 jours précédant la randomisation. L'étude comprend une phase de traitement et une phase de suivi. Les sujets sont traités en répétant des cycles de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

274

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7506
        • Panorama Medi-Clinic / Panorama Oncology Unit
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Addington Hospital
      • Hatfield, Pretoria, Afrique du Sud, 0028
        • Wilgers Hospital / Wilgers Oncology Centre
      • Morningside, Johannesburg, Afrique du Sud
        • Sandton Oncology Centre
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
        • St. Georges Hospital
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Little Company of Mary / Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Pretoria Academic Hospital / Department Medical Oncology
      • Westridge, Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Durban Oncology Centre
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-10117
        • Klinick fur Dermatologie
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Dermatologie Klinik der Ruhr Universitat Bochum- St. Joseph's Hospital
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Klinick fur Dermatolgie
      • Freiburg, Allemagne, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Allemagne, D-20246
        • Universitätsklinik Eppendorf
      • Kiel, Allemagne, D-24105
        • Kinkum der Christian-Albrecht-Universitat KielDepartment of Dermatologie
      • Mannheim, Allemagne, D-68135
        • Klinik fur DermatologieVenerologie und Allergologie
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2145
        • Sydney cancer centre
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2300
        • Royal Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Roayl Brisbane Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Mount HospitalOncology
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 11619
        • North-Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Estonie, 51003
        • Tartu University Clinics Onkology & Haematology Clinic
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1079
        • Latvian Onkology Centre
  • Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie, LT-5808
        • Klaipeda Hospital
      • Vilnius, Lituanie, LT-2600
        • Vilnius University Onkology Institute
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Daniel DenHoed Kliniek
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Beatson Oncology CentreWestern InfirmaryOncology
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Cancer Research BldgDivsion of Cancer Medicine Research
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Roayl Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Department of Oncology
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Newcastle GeneralOncology
    • Birmingham
      • Egbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Cancer Centre
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX
        • Christies Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Kharkov Postgraduate Medical Academy, Kharkov Regional Clinical Oncology Center
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
      • Kiev, Ukraine, 3115
        • Kiev City Oncology Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv State Medical University Regional Oncology Centre
      • Odessa, Ukraine, 65055
        • Odessa Regional Oncology DispensaryChemotherapy Dept
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Regional Oncology Diepensary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
  • Mélanome malin métastatique maintenant stade IV, récidivant ou réfractaire au traitement métastatique standard
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant le début du médicament à l'étude
  • Les patients atteints d'une maladie cérébrale active ou de métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Collaborateurs

ICON Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2003

Première publication (Estimation)

8 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-5013-MEL-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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