Estudo para Comparar a Eficácia e Segurança do CC-5013 vs. Placebo em Indivíduos com Melanoma Maligno Metastático.
6 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a eficácia e segurança de CC-5013 versus placebo em indivíduos com melanoma maligno metastático cuja doença progrediu no tratamento com DTIC, IL-2 ou terapia baseada em IFN
Os indivíduos são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
Todos os indivíduos são selecionados para elegibilidade dentro de 28 dias antes da randomização.
O estudo consiste em uma fase de tratamento e uma fase de acompanhamento.
Os indivíduos são tratados em ciclos repetidos de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
274
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-10117
- Klinick fur Dermatologie
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Bochum, Alemanha, 44791
- Dermatologie Klinik der Ruhr Universitat Bochum- St. Joseph's Hospital
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Bonn, Alemanha, 53105
- Klinick fur Dermatolgie
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Freiburg, Alemanha, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemanha, D-20246
- Universitätsklinik Eppendorf
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Kiel, Alemanha, D-24105
- Kinkum der Christian-Albrecht-Universitat KielDepartment of Dermatologie
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Mannheim, Alemanha, D-68135
- Klinik fur DermatologieVenerologie und Allergologie
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2145
- Sydney cancer centre
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2300
- Royal Newcastle Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Roayl Brisbane Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7001
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Mount HospitalOncology
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Tallinn, Estônia, 11619
- North-Estonian Regional Hospital
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Tartu, Estônia, 51003
- Tartu University Clinics Onkology & Haematology Clinic
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Rotterdam, Holanda
- Daniel DenHoed Kliniek
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Riga, Letônia, LV-1079
- Latvian Onkology Centre
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Klaipeda, Lituânia, LT-5808
- Klaipeda Hospital
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Vilnius, Lituânia, LT-2600
- Vilnius University Onkology Institute
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson Oncology CentreWestern InfirmaryOncology
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Cancer Research BldgDivsion of Cancer Medicine Research
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Roayl Free Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital Department of Oncology
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Newcastle, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle GeneralOncology
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Birmingham
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Egbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Cancer Centre
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Manchester
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Withington, Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
- Christies Hospital
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
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Kharkov, Ucrânia, 61070
- Kharkov Postgraduate Medical Academy, Kharkov Regional Clinical Oncology Center
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Kiev, Ucrânia, 03022
- Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
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Kiev, Ucrânia, 3115
- Kiev City Oncology Hospital
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Lviv State Medical University Regional Oncology Centre
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Odessa, Ucrânia, 65055
- Odessa Regional Oncology DispensaryChemotherapy Dept
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Uzhgorod Regional Oncology Diepensary
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Cape Town, África do Sul, 7506
- Panorama Medi-Clinic / Panorama Oncology Unit
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Durban, África do Sul, 4001
- Addington Hospital
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Hatfield, Pretoria, África do Sul, 0028
- Wilgers Hospital / Wilgers Oncology Centre
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Morningside, Johannesburg, África do Sul
- Sandton Oncology Centre
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Port Elizabeth, África do Sul, 6001
- St. Georges Hospital
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Little Company of Mary / Mary Potter Oncology Centre
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Pretoria, África do Sul
- Pretoria Academic Hospital / Department Medical Oncology
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Westridge, Durban, África do Sul, 4001
- Durban Oncology Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
- Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Melanoma maligno metastático agora estágio IV, recidivante ou refratário à terapia metastática padrão
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias após o início do medicamento do estudo
- Pacientes com doença cerebral ativa, ou metástases cerebrais recém-diagnosticadas, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Processos Neoplásicos
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasia Metástase
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- CC-5013-MEL-002
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