Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CC-5013 rispetto al placebo in soggetti con melanoma maligno metastatico.
6 novembre 2019 aggiornato da: Celgene
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CC-5013 rispetto al placebo in soggetti con melanoma maligno metastatico la cui malattia è progredita con il trattamento con terapia basata su DTIC, IL-2 o IFN
I soggetti sono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
Tutti i soggetti vengono sottoposti a screening per l'idoneità entro 28 giorni prima della randomizzazione.
Lo studio si compone di una fase di trattamento e di una fase di follow-up.
I soggetti sono trattati in cicli ripetuti di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
274
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2145
- Sydney cancer centre
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
- Royal Newcastle Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Roayl Brisbane Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Mount HospitalOncology
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11619
- North-Estonian Regional Hospital
-
Tartu, Estonia, 51003
- Tartu University Clinics Onkology & Haematology Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, D-10117
- Klinick fur Dermatologie
-
Bochum, Germania, 44791
- Dermatologie Klinik der Ruhr Universitat Bochum- St. Joseph's Hospital
-
Bonn, Germania, 53105
- Klinick fur Dermatolgie
-
Freiburg, Germania, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Germania, D-20246
- Universitätsklinik Eppendorf
-
Kiel, Germania, D-24105
- Kinkum der Christian-Albrecht-Universitat KielDepartment of Dermatologie
-
Mannheim, Germania, D-68135
- Klinik fur DermatologieVenerologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Riga, Lettonia, LV-1079
- Latvian Onkology Centre
-
-
-
-
-
Klaipeda, Lituania, LT-5808
- Klaipeda Hospital
-
Vilnius, Lituania, LT-2600
- Vilnius University Onkology Institute
-
-
-
-
-
Rotterdam, Olanda
- Daniel DenHoed Kliniek
-
-
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
- Beatson Oncology CentreWestern InfirmaryOncology
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Cancer Research BldgDivsion of Cancer Medicine Research
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, Regno Unito
- Royal Marsden Hospital
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Roayl Free Hospital
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital Department of Oncology
-
Newcastle, Regno Unito, NE4 6BE
- Newcastle GeneralOncology
-
-
Birmingham
-
Egbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Cancer Centre
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
- Christies Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7506
- Panorama Medi-Clinic / Panorama Oncology Unit
-
Durban, Sud Africa, 4001
- Addington Hospital
-
Hatfield, Pretoria, Sud Africa, 0028
- Wilgers Hospital / Wilgers Oncology Centre
-
Morningside, Johannesburg, Sud Africa
- Sandton Oncology Centre
-
Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
- St. Georges Hospital
-
Pretoria, Sud Africa, 0002
- Little Company of Mary / Mary Potter Oncology Centre
-
Pretoria, Sud Africa
- Pretoria Academic Hospital / Department Medical Oncology
-
Westridge, Durban, Sud Africa, 4001
- Durban Oncology Centre
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucraina
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Kharkov, Ucraina, 61070
- Kharkov Postgraduate Medical Academy, Kharkov Regional Clinical Oncology Center
-
Kiev, Ucraina, 03022
- Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
-
Kiev, Ucraina, 3115
- Kiev City Oncology Hospital
-
Lviv, Ucraina, 79010
- Lviv State Medical University Regional Oncology Centre
-
Odessa, Ucraina, 65055
- Odessa Regional Oncology DispensaryChemotherapy Dept
-
Uzhgorod, Ucraina, 88000
- Uzhgorod Regional Oncology Diepensary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
- In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
- Melanoma maligno metastatico ora in stadio IV, recidivante o refrattario alla terapia metastatica standard
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio
- Sono esclusi i pazienti con malattia cerebrale attiva o metastasi cerebrali di nuova diagnosi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2003
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Processi neoplastici
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Metastasi neoplastica
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Lenalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-5013-MEL-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .