Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af CC-5013 vs. placebo hos forsøgspersoner med metastatisk malignt melanom.

6. november 2019 opdateret af: Celgene

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af CC-5013 vs. placebo hos forsøgspersoner med metastatisk malignt melanom, hvis sygdom har udviklet sig ved behandling med DTIC, IL-2 eller IFN-baseret terapi

Forsøgspersoner er randomiseret til en af to behandlingsarme. Alle forsøgspersoner screenes for berettigelse inden for 28 dage før randomisering. Undersøgelsen består af en behandlingsfase og en opfølgningsfase. Individer behandles i gentagne 4 ugers cyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: CC-5013

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

274

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2145
    - Sydney cancer centre
  - Newcastle, New South Wales, Australien, 2300
    - Royal Newcastle Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australien, 4029
    - Roayl Brisbane Hospital
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australien, 7001
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Malvern, Victoria, Australien, 3144
    - Cabrini Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Perth, Western Australia, Australien, 6009
    - Mount HospitalOncology
Det Forenede Kongerige
- - Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
    - Beatson Oncology CentreWestern InfirmaryOncology
  - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - Cancer Research BldgDivsion of Cancer Medicine Research
  - London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Royal Marsden Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
    - Roayl Free Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    - Royal Marsden Hospital Department of Oncology
  - Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
    - Newcastle GeneralOncology
- Birmingham
  - Egbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
    - Cancer Centre
- Manchester
  - Withington, Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
    - Christies Hospital
Estland
- - Tallinn, Estland, 11619
    - North-Estonian Regional Hospital
  - Tartu, Estland, 51003
    - Tartu University Clinics Onkology & Haematology Clinic
Holland
- - Rotterdam, Holland
    - Daniel DenHoed Kliniek
Letland
- - Riga, Letland, LV-1079
    - Latvian Onkology Centre
Litauen
- - Klaipeda, Litauen, LT-5808
    - Klaipeda Hospital
  - Vilnius, Litauen, LT-2600
    - Vilnius University Onkology Institute
Sydafrika
- - Cape Town, Sydafrika, 7506
    - Panorama Medi-Clinic / Panorama Oncology Unit
  - Durban, Sydafrika, 4001
    - Addington Hospital
  - Hatfield, Pretoria, Sydafrika, 0028
    - Wilgers Hospital / Wilgers Oncology Centre
  - Morningside, Johannesburg, Sydafrika
    - Sandton Oncology Centre
  - Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
    - St. Georges Hospital
  - Pretoria, Sydafrika, 0002
    - Little Company of Mary / Mary Potter Oncology Centre
  - Pretoria, Sydafrika
    - Pretoria Academic Hospital / Department Medical Oncology
  - Westridge, Durban, Sydafrika, 4001
    - Durban Oncology Centre
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, D-10117
    - Klinick fur Dermatologie
  - Bochum, Tyskland, 44791
    - Dermatologie Klinik der Ruhr Universitat Bochum- St. Joseph's Hospital
  - Bonn, Tyskland, 53105
    - Klinick fur Dermatolgie
  - Freiburg, Tyskland, 79104
    - Universitätsklinikum Freiburg
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - Universitätsklinik Eppendorf
  - Kiel, Tyskland, D-24105
    - Kinkum der Christian-Albrecht-Universitat KielDepartment of Dermatologie
  - Mannheim, Tyskland, D-68135
    - Klinik fur DermatologieVenerologie und Allergologie
Ukraine
- - Dnipropetrovsk, Ukraine
    - Dnipropetrovsk State Medical Academy
  - Kharkov, Ukraine, 61070
    - Kharkov Postgraduate Medical Academy, Kharkov Regional Clinical Oncology Center
  - Kiev, Ukraine, 03022
    - Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
  - Kiev, Ukraine, 3115
    - Kiev City Oncology Hospital
  - Lviv, Ukraine, 79010
    - Lviv State Medical University Regional Oncology Centre
  - Odessa, Ukraine, 65055
    - Odessa Regional Oncology DispensaryChemotherapy Dept
  - Uzhgorod, Ukraine, 88000
    - Uzhgorod Regional Oncology Diepensary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular
I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
Metastatisk malignt melanom nu stadium IV, recidiverende eller refraktær over for standard metastatisk behandling
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Patienter med aktiv hjernesygdom eller nydiagnosticerede hjernemetastaser inden for 4 uger før start af studiebehandling er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Eisen T, Trefzer U, Hamilton A, Hersey P, Millward M, Knight RD, Jungnelius JU, Glaspy J. Results of a multicenter, randomized, double-blind phase 2/3 study of lenalidomide in the treatment of pretreated relapsed or refractory metastatic malignant melanoma. Cancer. 2010 Jan 1;116(1):146-54. doi: 10.1002/cncr.24686.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier