Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti CC-5013 vs. placeba u subjektů s metastatickým maligním melanomem.

6. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti CC-5013 vs. placeba u subjektů s metastatickým maligním melanomem, jejichž onemocnění pokročilo při léčbě pomocí DTIC, IL-2 nebo IFN terapie

Subjekty jsou randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen. Všichni jedinci jsou skrínováni na způsobilost během 28 dnů před randomizací. Studie se skládá z léčebné fáze a následné fáze. Subjekty jsou léčeny v opakujících se 4týdenních cyklech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Sydney cancer centre
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2300
        • Royal Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Roayl Brisbane Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Mount HospitalOncology
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11619
        • North-Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Estonsko, 51003
        • Tartu University Clinics Onkology & Haematology Clinic
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Daniel DenHoed Kliniek
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7506
        • Panorama Medi-Clinic / Panorama Oncology Unit
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Addington Hospital
      • Hatfield, Pretoria, Jižní Afrika, 0028
        • Wilgers Hospital / Wilgers Oncology Centre
      • Morningside, Johannesburg, Jižní Afrika
        • Sandton Oncology Centre
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
        • St. Georges Hospital
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Little Company of Mary / Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Pretoria Academic Hospital / Department Medical Oncology
      • Westridge, Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Durban Oncology Centre
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, LT-5808
        • Klaipeda Hospital
      • Vilnius, Litva, LT-2600
        • Vilnius University Onkology Institute
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1079
        • Latvian Onkology Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Klinick fur Dermatologie
      • Bochum, Německo, 44791
        • Dermatologie Klinik der Ruhr Universitat Bochum- St. Joseph's Hospital
      • Bonn, Německo, 53105
        • Klinick fur Dermatolgie
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Universitätsklinik Eppendorf
      • Kiel, Německo, D-24105
        • Kinkum der Christian-Albrecht-Universitat KielDepartment of Dermatologie
      • Mannheim, Německo, D-68135
        • Klinik fur DermatologieVenerologie und Allergologie
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson Oncology CentreWestern InfirmaryOncology
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Cancer Research BldgDivsion of Cancer Medicine Research
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Roayl Free Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Department of Oncology
      • Newcastle, Spojené království, NE4 6BE
        • Newcastle GeneralOncology
    • Birmingham
      • Egbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Cancer Centre
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Spojené království, M2O 4BX
        • Christies Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkov, Ukrajina, 61070
        • Kharkov Postgraduate Medical Academy, Kharkov Regional Clinical Oncology Center
      • Kiev, Ukrajina, 03022
        • Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
      • Kiev, Ukrajina, 3115
        • Kiev City Oncology Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv State Medical University Regional Oncology Centre
      • Odessa, Ukrajina, 65055
        • Odessa Regional Oncology DispensaryChemotherapy Dept
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Uzhgorod Regional Oncology Diepensary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Metastatický maligní melanom nyní ve stadiu IV, relabující nebo refrakterní ke standardní metastatické léčbě
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od zahájení studie
  • Pacienti s aktivním onemocněním mozku nebo nově diagnostikovanými mozkovými metastázami během 4 týdnů před zahájením studijní léčby jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Spolupracovníci

ICON Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-MEL-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na CC-5013

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit