Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CC-5013 vs. placebo hos pasienter med metastatisk malignt melanom.

6. november 2019 oppdatert av: Celgene

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CC-5013 vs. placebo hos personer med metastatisk malignt melanom hvis sykdom har utviklet seg etter behandling med DTIC-, IL-2- eller IFN-basert terapi

Forsøkspersonene er randomisert til en av to behandlingsarmer. Alle forsøkspersoner blir screenet for kvalifisering innen 28 dager før randomisering. Studien består av en behandlingsfase og en oppfølgingsfase. Personer behandles i gjentatte 4 ukers sykluser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney cancer centre
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
        • Royal Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Roayl Brisbane Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Mount HospitalOncology
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11619
        • North-Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Estland, 51003
        • Tartu University Clinics Onkology & Haematology Clinic
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Latvian Onkology Centre
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-5808
        • Klaipeda Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-2600
        • Vilnius University Onkology Institute
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Daniel DenHoed Kliniek
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Beatson Oncology CentreWestern InfirmaryOncology
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Cancer Research BldgDivsion of Cancer Medicine Research
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Roayl Free Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Department of Oncology
      • Newcastle, Storbritannia, NE4 6BE
        • Newcastle GeneralOncology
    • Birmingham
      • Egbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Cancer Centre
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
        • Christies Hospital
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7506
        • Panorama Medi-Clinic / Panorama Oncology Unit
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Addington Hospital
      • Hatfield, Pretoria, Sør-Afrika, 0028
        • Wilgers Hospital / Wilgers Oncology Centre
      • Morningside, Johannesburg, Sør-Afrika
        • Sandton Oncology Centre
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
        • St. Georges Hospital
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Little Company of Mary / Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Pretoria Academic Hospital / Department Medical Oncology
      • Westridge, Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Durban Oncology Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Klinick fur Dermatologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Dermatologie Klinik der Ruhr Universitat Bochum- St. Joseph's Hospital
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinick fur Dermatolgie
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitätsklinik Eppendorf
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • Kinkum der Christian-Albrecht-Universitat KielDepartment of Dermatologie
      • Mannheim, Tyskland, D-68135
        • Klinik fur DermatologieVenerologie und Allergologie
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Kharkov Postgraduate Medical Academy, Kharkov Regional Clinical Oncology Center
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
      • Kiev, Ukraina, 3115
        • Kiev City Oncology Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv State Medical University Regional Oncology Centre
      • Odessa, Ukraina, 65055
        • Odessa Regional Oncology DispensaryChemotherapy Dept
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod Regional Oncology Diepensary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Metastatisk malignt melanom nå stadium IV, tilbakefall eller motstandsdyktig mot standard metastatisk terapi
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter oppstart av studiemedisin
  • Pasienter med aktiv hjernesykdom, eller nydiagnostiserte hjernemetastaser, innen 4 uker før oppstart av studiebehandling er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Samarbeidspartnere

ICON Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-5013-MEL-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på CC-5013

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere