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Estudio para comparar la eficacia y seguridad de CC-5013 frente a placebo en sujetos con melanoma maligno metastásico.

6 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de CC-5013 frente a placebo en sujetos con melanoma maligno metastásico cuya enfermedad ha progresado con el tratamiento con DTIC, IL-2 o terapia basada en IFN

Los sujetos se aleatorizan a uno de los dos brazos de tratamiento. Todos los sujetos son evaluados para determinar su elegibilidad dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. El estudio consta de una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. Los sujetos se tratan en ciclos repetidos de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

274

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-10117
        • Klinick fur Dermatologie
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Dermatologie Klinik der Ruhr Universitat Bochum- St. Joseph's Hospital
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Klinick fur Dermatolgie
      • Freiburg, Alemania, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • Universitätsklinik Eppendorf
      • Kiel, Alemania, D-24105
        • Kinkum der Christian-Albrecht-Universitat KielDepartment of Dermatologie
      • Mannheim, Alemania, D-68135
        • Klinik fur DermatologieVenerologie und Allergologie
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney cancer centre
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
        • Royal Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Roayl Brisbane Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Mount HospitalOncology
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11619
        • North-Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Estonia, 51003
        • Tartu University Clinics Onkology & Haematology Clinic
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1079
        • Latvian Onkology Centre
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-5808
        • Klaipeda Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-2600
        • Vilnius University Onkology Institute
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Daniel DenHoed Kliniek
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Beatson Oncology CentreWestern InfirmaryOncology
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Cancer Research BldgDivsion of Cancer Medicine Research
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Roayl Free Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Department of Oncology
      • Newcastle, Reino Unido, NE4 6BE
        • Newcastle GeneralOncology
    • Birmingham
      • Egbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Cancer Centre
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
        • Christies Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7506
        • Panorama Medi-Clinic / Panorama Oncology Unit
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Addington Hospital
      • Hatfield, Pretoria, Sudáfrica, 0028
        • Wilgers Hospital / Wilgers Oncology Centre
      • Morningside, Johannesburg, Sudáfrica
        • Sandton Oncology Centre
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
        • St. Georges Hospital
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Little Company of Mary / Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Pretoria Academic Hospital / Department Medical Oncology
      • Westridge, Durban, Sudáfrica, 4001
        • Durban Oncology Centre
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkov, Ucrania, 61070
        • Kharkov Postgraduate Medical Academy, Kharkov Regional Clinical Oncology Center
      • Kiev, Ucrania, 03022
        • Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
      • Kiev, Ucrania, 3115
        • Kiev City Oncology Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Lviv State Medical University Regional Oncology Centre
      • Odessa, Ucrania, 65055
        • Odessa Regional Oncology DispensaryChemotherapy Dept
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Uzhgorod Regional Oncology Diepensary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
  • Melanoma maligno metastásico ahora en estadio IV, recidivante o refractario a la terapia metastásica estándar
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Se excluyen los pacientes con enfermedad cerebral activa o metástasis cerebrales recién diagnosticadas dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Colaboradores

ICON Clinical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-5013-MEL-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CC-5013

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