Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CC-5013 z placebo u pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym.

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa CC-5013 z placebo u pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym, u których choroba postępuje po leczeniu terapią opartą na DTIC, IL-2 lub IFN

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Wszyscy pacjenci są sprawdzani pod kątem kwalifikowalności w ciągu 28 dni przed randomizacją. Badanie składa się z fazy leczenia i fazy kontrolnej. Osobników traktuje się w powtarzających się 4-tygodniowych cyklach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: CC-5013

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

274

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Cape Town, Afryka Południowa, 7506
    - Panorama Medi-Clinic / Panorama Oncology Unit
  - Durban, Afryka Południowa, 4001
    - Addington Hospital
  - Hatfield, Pretoria, Afryka Południowa, 0028
    - Wilgers Hospital / Wilgers Oncology Centre
  - Morningside, Johannesburg, Afryka Południowa
    - Sandton Oncology Centre
  - Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
    - St. Georges Hospital
  - Pretoria, Afryka Południowa, 0002
    - Little Company of Mary / Mary Potter Oncology Centre
  - Pretoria, Afryka Południowa
    - Pretoria Academic Hospital / Department Medical Oncology
  - Westridge, Durban, Afryka Południowa, 4001
    - Durban Oncology Centre
Australia
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2145
    - Sydney cancer centre
  - Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
    - Royal Newcastle Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Roayl Brisbane Hospital
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7001
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Malvern, Victoria, Australia, 3144
    - Cabrini Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Perth, Western Australia, Australia, 6009
    - Mount HospitalOncology
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 11619
    - North-Estonian Regional Hospital
  - Tartu, Estonia, 51003
    - Tartu University Clinics Onkology & Haematology Clinic
Holandia
- - Rotterdam, Holandia
    - Daniel DenHoed Kliniek
Litwa
- - Klaipeda, Litwa, LT-5808
    - Klaipeda Hospital
  - Vilnius, Litwa, LT-2600
    - Vilnius University Onkology Institute
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, D-10117
    - Klinick fur Dermatologie
  - Bochum, Niemcy, 44791
    - Dermatologie Klinik der Ruhr Universitat Bochum- St. Joseph's Hospital
  - Bonn, Niemcy, 53105
    - Klinick fur Dermatolgie
  - Freiburg, Niemcy, 79104
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Hamburg, Niemcy, D-20246
    - Universitätsklinik Eppendorf
  - Kiel, Niemcy, D-24105
    - Kinkum der Christian-Albrecht-Universitat KielDepartment of Dermatologie
  - Mannheim, Niemcy, D-68135
    - Klinik fur DermatologieVenerologie und Allergologie
Ukraina
- - Dnipropetrovsk, Ukraina
    - Dnipropetrovsk State Medical Academy
  - Kharkov, Ukraina, 61070
    - Kharkov Postgraduate Medical Academy, Kharkov Regional Clinical Oncology Center
  - Kiev, Ukraina, 03022
    - Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
  - Kiev, Ukraina, 3115
    - Kiev City Oncology Hospital
  - Lviv, Ukraina, 79010
    - Lviv State Medical University Regional Oncology Centre
  - Odessa, Ukraina, 65055
    - Odessa Regional Oncology DispensaryChemotherapy Dept
  - Uzhgorod, Ukraina, 88000
    - Uzhgorod Regional Oncology Diepensary
Zjednoczone Królestwo
- - Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    - Beatson Oncology CentreWestern InfirmaryOncology
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - Cancer Research BldgDivsion of Cancer Medicine Research
  - London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Marsden Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - Roayl Free Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
    - Royal Marsden Hospital Department of Oncology
  - Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
    - Newcastle GeneralOncology
- Birmingham
  - Egbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
    - Cancer Centre
- Manchester
  - Withington, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
    - Christies Hospital
Łotwa
- - Riga, Łotwa, LV-1079
    - Latvian Onkology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
Czerniak złośliwy z przerzutami obecnie w stadium IV, nawracający lub oporny na standardowe leczenie przerzutowe
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
Pacjenci z czynną chorobą mózgu lub nowo zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Współpracownicy

ICON Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Eisen T, Trefzer U, Hamilton A, Hersey P, Millward M, Knight RD, Jungnelius JU, Glaspy J. Results of a multicenter, randomized, double-blind phase 2/3 study of lenalidomide in the treatment of pretreated relapsed or refractory metastatic malignant melanoma. Cancer. 2010 Jan 1;116(1):146-54. doi: 10.1002/cncr.24686.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CC-5013-MEL-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .