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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CC-5013 vs. Placebo bei Patienten mit metastasiertem malignem Melanom.

6. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CC-5013 vs. Placebo bei Patienten mit metastasiertem malignem Melanom, deren Krankheit unter Behandlung mit DTIC-, IL-2- oder IFN-basierter Therapie fortgeschritten ist

Die Probanden werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Alle Probanden werden innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung auf Eignung überprüft. Die Studie besteht aus einer Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase. Die Subjekte werden in sich wiederholenden 4-Wochen-Zyklen behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney cancer centre
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2300
        • Royal Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Roayl Brisbane Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Mount HospitalOncology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Klinick fur Dermatologie
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Dermatologie Klinik der Ruhr Universitat Bochum- St. Joseph's Hospital
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Klinick fur Dermatolgie
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Universitätsklinik Eppendorf
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • Kinkum der Christian-Albrecht-Universitat KielDepartment of Dermatologie
      • Mannheim, Deutschland, D-68135
        • Klinik fur DermatologieVenerologie und Allergologie
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11619
        • North-Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Estland, 51003
        • Tartu University Clinics Onkology & Haematology Clinic
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Latvian Onkology Centre
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-5808
        • Klaipeda Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-2600
        • Vilnius University Onkology Institute
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Daniel DenHoed Kliniek
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7506
        • Panorama Medi-Clinic / Panorama Oncology Unit
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Addington Hospital
      • Hatfield, Pretoria, Südafrika, 0028
        • Wilgers Hospital / Wilgers Oncology Centre
      • Morningside, Johannesburg, Südafrika
        • Sandton Oncology Centre
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • St. Georges Hospital
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Little Company of Mary / Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Südafrika
        • Pretoria Academic Hospital / Department Medical Oncology
      • Westridge, Durban, Südafrika, 4001
        • Durban Oncology Centre
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Kharkov Postgraduate Medical Academy, Kharkov Regional Clinical Oncology Center
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
      • Kiev, Ukraine, 3115
        • Kiev City Oncology Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv State Medical University Regional Oncology Centre
      • Odessa, Ukraine, 65055
        • Odessa Regional Oncology DispensaryChemotherapy Dept
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Regional Oncology Diepensary
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology CentreWestern InfirmaryOncology
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Cancer Research BldgDivsion of Cancer Medicine Research
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Roayl Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital Department of Oncology
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle GeneralOncology
    • Birmingham
      • Egbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Cancer Centre
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christies Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Metastasiertes malignes Melanom, jetzt Stadium IV, rezidiviert oder refraktär gegenüber einer Standard-Metastasentherapie
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben
  • Patienten mit aktiver Hirnerkrankung oder neu diagnostizierten Hirnmetastasen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Mitarbeiter

ICON Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-MEL-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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