去勢抵抗性前立腺癌を治療するペルツズマブの安全性と有効性の研究

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント
• 年齢 >= 18 歳
• -少なくとも1つのホルモン療法（精巣摘除術または黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニスト）後の進行によって評価される、組織学的に記録された前立腺の腺癌、臨床的に難治性またはホルモン療法に抵抗性。 被験者は、4週間以上のホルモン療法中止後の進行を記録している必要があります。ニルタミドとビカルタミドは 6 週間の離脱が必要です。
• -CRPCに対する以前の1つの化学療法レジメン（タキサンベースであったに違いない）後の疾患の進行。 進行は、以下の少なくとも 1 つとして定義されます: 少なくとも 3 回の連続した血清 PSA 測定値が 14 日以上の間隔で取得され、すべて 3 か月以内に取得され、2 回の連続した測定値の値が次第に増加します。 最新の値はスクリーニング期間内に取得する必要があり、>= 5 ng/mL である必要があります。またはRECISTによって定義された測定可能な疾患の進行; 1つまたは複数の新しい骨病変の出現によって定義される骨疾患の進行
• 精巣摘除術、または LHRH アゴニストによって維持されたテストステロンの去勢レベル <70 ng/mL
• 平均余命 >= 12 週間
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス
• -顆粒球数>= 1500 / mL、血小板数> = 75,000 / mL、およびヘモグロビン> = 9 g / dL（ヘモグロビンは、輸血またはエリスロポエチンまたはその他の承認された造血成長因子によってサポートされる場合があります;ダルボポエチン[Aranesp]は許可されています）
• -ギルバート病、およびアルカリホスファターゼ、AST、およびALT <= 2.5 x ULN（ALT、AST、およびアルカリホスファターゼ <= 被験者の5 x ULNによる場合を除く）肝転移あり; 骨転移のある被験者のアルカリホスファターゼ上限なし)
• -血清クレアチニン<= 1.5 x ULN
• -国際正規化比（INR）<1.5および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）<1.5 x ULN（ワルファリンを受けている被験者を除く）
• -シリアルPROSQOLI / PPI評価と鎮痛剤使用のシリアル日記を完了したい（必要な場合）

除外基準:

• -1日目（最初のrhuMAb 2C4投与の日）から4週間以内の以前の化学療法、放射線療法、治療用放射性ヌクレオチドまたは免疫療法。 フルタミド療法、または他の二次ホルモン療法は、1日目の4週間以上前に中止する必要があります。
• -HER2経路阻害剤による以前の治療（例、ハーセプチン[トラスツズマブ]、イレッサ[ゲフィチニブ]、タルセバ[エルロチニブ塩酸塩]、C225、CI1033、およびTAK165）
• -1日目の前4週間以内の他の実験的抗がん剤による治療
• -中枢神経系または脳転移の既往歴または臨床的証拠
• ECHOによって決定される駆出率、<50%
• コントロール不良の高カルシウム血症 (>11.5 mg/dL)
• >360 mg/m2 ドキソルビシン、>120 mg/m2 ミトキサントロン、または >90 mg/m2 イダルビシンの以前の曝露
• -進行中のコルチコステロイド治療、1日あたり20 mg未満の安定した用量のプレドニゾン（または同等）、または前立腺癌とは関係のない理由でコルチコステロイドを服用している被験者を除く
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、1日目より前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
• -活動性感染、制御されていない高血圧（2回連続で拡張期血圧> 100 mmHg）、不安定狭心症、うっ血性心不全、または心筋梗塞などの重篤な全身性疾患の病歴 1日目、または薬を必要とする不安定な症候性不整脈（ -慢性心房性不整脈、すなわち、心房細動、発作性上室性頻脈、または制御された高血圧症の被験者が適格です）
• ウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む進行中の肝疾患
• -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
• -1日目の前3週間以内の大手術または重大な外傷
• -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
• -他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性がある