Pertutsumabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa
tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe II, avoin, monikeskuskliininen tutkimus Omnitargin (pertutsumabin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Omnitargin (Pertuzumab) turvallisuutta ja tehoa syöpäleesioihin miehillä, joilla on kastraatioresistentti (hormoniresistentti) eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä >= 18 vuotta
- Histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma, kliinisesti refraktorinen tai hormonihoidolle resistentti, arvioituna etenemisen perusteella vähintään yhden hormonihoidon (orkiektomia tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti) jälkeen. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu eteneminen hormonihoidon lopettamisen jälkeen >= 4 viikkoa; nilutamidi ja bikalutamidi vaativat 6 viikon keskeytyksen.
- Taudin eteneminen yhden aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen (jonka on täytynyt olla taksaanipohjainen) CRPC:lle. Eteneminen määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: Vähintään kolme peräkkäistä seerumin PSA-mittausta, jotka on saatu >= 14 päivän välein ja kaikki 3 kuukauden sisällä, ja arvot kasvavat asteittain kahdessa peräkkäisessä mittauksessa. Viimeisin arvo on saatava seulontajakson aikana, ja sen on oltava >= 5 ng/ml; tai mitattavissa olevan taudin eteneminen RECISTin määrittelemällä tavalla; tai luusairauden eteneminen, joka määritellään yhden tai useamman uuden luuvaurion ilmaantumisena
- Orkiektomia tai LHRH-agonistin ylläpitämä testosteronin kastraatiotaso <70 ng/ml
- Elinajanodote >= 12 viikkoa
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Granulosyyttien määrä >= 1500/ml, verihiutaleiden määrä >= 75 000/ml ja hemoglobiini >= 9 g/dl (hemoglobiinia voidaan tukea verensiirrolla tai erytropoietiinilla tai muilla hyväksytyillä hematopoieettisilla kasvutekijöillä; darbopoetiini [Aranesp] on sallittu)
- Seerumin bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu Gilbertin taudista, ja alkalinen fosfataasi, ASAT ja ALAT <= 2,5 x ULN (ALT, AST ja alkalinen fosfataasi <= 5 x ULN koehenkilöillä joilla on maksametastaaseja; ei alkalisen fosfataasin ylärajaa henkilöille, joilla on luumetastaaseja)
- Seerumin kreatiniini <= 1,5 x ULN
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,5 ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) < 1,5 x ULN (paitsi varfariinia saavilla potilailla)
- Halukas täyttämään sarja PROSQOLI/PPI-arvioinnit ja sarjapäiväkirjat analgeettien käytöstä (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia, sädehoito, terapeuttinen radionukleotidi tai immunoterapia 4 viikon sisällä päivästä 1 (ensimmäisen rhuMAb 2C4 -annoksen päivä). Flutamidihoito tai muut toisen linjan hormonaaliset hoidot tulee keskeyttää >= 4 viikkoa ennen päivää 1. Bikalutamidi- ja nilutamidihoito tulee keskeyttää >= 6 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
- Aikaisempi hoito HER2-reitin estäjillä (esim. Herceptin [trastutsumabi], Iressa [gefitinibi], Tarceva [erlotinibihydrokloridi], C225, CI1033 ja TAK165)
- Hoito muilla kokeellisilla syöpälääkkeillä 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- Aiempi historia tai kliininen näyttö keskushermosto- tai aivoetäpesäkkeistä
- Ejektiofraktio, määritetty ECHO:lla, <50 %
- Hallitsematon hyperkalsemia (>11,5 mg/dl)
- Aiempi altistus >360 mg/m2 doksorubisiinille, >120 mg/m2 mitoksantronille tai >90 mg/m2 idarubisiinille
- Käynnissä oleva kortikosteroidihoito, lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat vakaan <20 mg:n prednisonia päivässä (tai vastaavan) tai jotka käyttävät kortikosteroideja syistä, jotka eivät liity eturauhassyöpään
- Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen päivää 1, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Aiemmin vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine >100 mmHg kahdesti peräkkäin), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1, tai epästabiili oireinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä ( henkilöt, joilla on krooninen eteisrytmi, eli eteisvärinä, kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia tai hallittu verenpaine, ovat kelvollisia)
- Jatkuva maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 3 viikon sisällä ennen päivää 1
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras vahvistettu kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentin perusteella Bubley-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Seulonta, syklien 1-17 päivä 1 ja 30 päivää viimeisen pertutsumabiannoksen jälkeen
|
Vaste kasvaimen mittauksella tapahtui, jos oli dokumentoitu ja vahvistettu CR tai PR.
Vaste arvioitiin sekä RECIST- että PSA-tasojen mittauksella, joka perustui mitattavissa olevaan tai ei-mitattavissa olevaan sairauteen lähtötilanteessa.
RECISTin, CR:n mukaan: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen; PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma.
PSA-vaste määriteltiin PSA:n laskuksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri (≥) 50 %, joka oli vahvistettava toisella PSA-arvolla vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
|
Seulonta, syklien 1-17 päivä 1 ja 30 päivää viimeisen pertutsumabiannoksen jälkeen
|
|
Kaplan Meier arvio niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla sairaus on edennyt 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
RECIST-kohtaisesti taudin eteneminen määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin pisimmän halkaisijan summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen, ja /tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sairaus on edennyt tai kuollut (etenemisvapaa eloonjääminen [PFS])
Aikaikkuna: Seulonta, syklien 1-17 päivä 1 ja 30 päivää viimeisen pertutsumabiannoksen jälkeen
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon päivästä taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan tai jotka eivät olleet edenneet tutkimuksen päättymisen tai varhaisen lopettamisen aikaan, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Taudin etenemisen tai kuoleman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin jaettuna tapahtumaan osallistuneiden lukumäärällä analysoitujen osallistujien lukumäärällä, kerrottuna 100:lla.
|
Seulonta, syklien 1-17 päivä 1 ja 30 päivää viimeisen pertutsumabiannoksen jälkeen
|
|
PFS:n mediaaniaika
Aikaikkuna: Seulonta, syklien 1-17 päivä 1 ja 30 päivää viimeisen pertutsumabiannoksen jälkeen
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon päivästä taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan tai jotka eivät olleet edenneet tutkimuksen päättymisen tai varhaisen lopettamisen aikaan, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
Seulonta, syklien 1-17 päivä 1 ja 30 päivää viimeisen pertutsumabiannoksen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Seulonta, syklien 1-17 päivä 1 ja 30 päivää viimeisen pertutsumabiannoksen jälkeen
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi alkuperäisestä CR:stä tai PR:sta taudin etenemisajankohtaan.
|
Seulonta, syklien 1-17 päivä 1 ja 30 päivää viimeisen pertutsumabiannoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka etenivät 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
RECIST-kohtaisesti taudin eteneminen määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin pisimmän halkaisijan summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen, ja /tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät olleet taudin etenemisestä vapaita, laskettiin vähentämällä niiden osallistujien määrä, joiden sairaus eteni tuolloin, kokonaisväestöstä, jolla oli taudin etenemisriski, kerrottuna 100:lla.
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Pertutsumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Arvioitu ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 (sykli 1), päivänä 22 (sykli 2), päivänä 43 (sykli 3), päivänä 85 (jakso 5) ja päivänä 169 (jakso 9); ennen annostusta päivänä 253 (sykli 13) ja päivinä 8, 15, 29 ja 36
|
Arvioitu ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 (sykli 1), päivänä 22 (sykli 2), päivänä 43 (sykli 3), päivänä 85 (jakso 5) ja päivänä 169 (jakso 9); ennen annostusta päivänä 253 (sykli 13) ja päivinä 8, 15, 29 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOC2682g
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .