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거세 저항성 전립선암 치료를 위한 Pertuzumab의 안전성 및 유효성 연구

2015년 6월 2일 업데이트: Genentech, Inc.

거세 저항성 전립선암 대상자에서 옴니타그(페르투주맙)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 다기관 임상 시험

이 연구의 목적은 거세 저항성(호르몬 불응성) 전립선암이 있는 남성의 암성 병변에 대한 Omnitarg(Pertuzumab)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 나이 >= 18세
  • 적어도 하나의 호르몬 요법(고환절제술 또는 황체형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제) 후의 진행에 의해 평가된 바와 같이, 임상적으로 호르몬 요법에 대해 불응성이거나 내성이 있는, 조직학적으로 기록된 전립선 선암종. 피험자는 >= 4주 기간의 호르몬 요법 중단 후 문서화된 진행이 있어야 합니다. 닐루타마이드와 비칼루타마이드의 경우 6주 중단이 필요합니다.
  • CRPC에 대한 이전 화학 요법(탁산 기반이어야 함) 후 질병의 진행. 진행은 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다: 최소 3회 연속 혈청 PSA 측정치가 >= 14일 간격으로 그리고 모두 3개월 이내에 획득되었으며, 2회 연속 측정값에 대해 점진적으로 증가하는 값. 스크리닝 기간 내에 최신 값을 얻어야 하며 >= 5 ng/mL여야 합니다. 또는 RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 진행; 또는 하나 이상의 새로운 뼈 병변의 출현으로 정의되는 뼈 질환의 진행
  • 고환절제술 또는 LHRH 작용제로 유지되는 테스토스테론의 거세 수준 <70 ng/mL
  • 기대 수명 >= 12주
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 과립구 수 >= 1500/mL, 혈소판 수 >= 75,000/mL 및 헤모글로빈 >= 9 g/dL(헤모글로빈은 수혈 또는 에리스로포이에틴 또는 기타 승인된 조혈 성장 인자에 의해 뒷받침될 수 있으며, 다보포에이틴[Aranesp]은 허용됨)
  • 혈청 빌리루빈이 정상 상한치(ULN) 이하, 단 길버트병으로 인한 경우는 제외, 알칼리성 포스파타제, AST 및 ALT <= 2.5 x ULN(ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제 <= 5 x ULN 간 전이가 있는 경우, 뼈 전이가 있는 피험자에 대한 알칼리성 포스파타제 상한 없음)
  • 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x ULN
  • 국제 정상화 비율(INR) <1.5 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) <1.5 x ULN(와파린을 투여받는 피험자는 제외)
  • 일련의 PROSQOLI/PPI 평가 및 일련의 진통제 사용 일지를 작성하고자 하는 자(필요한 경우)

제외 기준:

  • 1일(첫 번째 rhuMAb 2C4 투여일)로부터 4주 이내의 이전 화학요법, 방사선요법, 치료용 방사성뉴클레오티드 또는 면역요법. 플루타마이드 요법 또는 기타 2차 호르몬 요법은 1일 전 >= 4주 전에 철회해야 합니다. 비칼루타마이드 및 닐루타마이드 요법은 연구 약물을 시작하기 >= 6주 전에 철회해야 합니다.
  • HER2 경로 억제제(예: Herceptin[Trastuzumab], Iressa[gefitinib], Tarceva[erlotinib hydrochloride], C225, CI1033 및 TAK165)를 사용한 이전 치료
  • 1일 전 4주 이내에 다른 실험용 항암제로 치료
  • 중추 신경계 또는 뇌 전이의 이전 병력 또는 임상 증거
  • ECHO에 의해 결정된 배출 비율 <50%
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증(>11.5mg/dL)
  • >360 mg/m2 독소루비신, >120 mg/m2 미톡산트론 또는 >90 mg/m2 이다루비신의 사전 노출
  • 지속적인 코르티코스테로이드 치료, 단, 매일 프레드니손 20mg 미만의 안정적인 용량(또는 이에 상응하는 용량)을 복용하거나 전립선암과 무관한 이유로 코르티코스테로이드를 복용하는 피험자는 제외됩니다.
  • 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외하고, 1일 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압(2회 연속 확장기 혈압 >100mmHg), 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 1일 전 6개월 이내에 심근경색을 포함한 심각한 전신 질환의 병력 또는 약물 치료가 필요한 불안정한 증상성 부정맥( 만성 심방 부정맥, 즉 심방세동, 발작성 심실상성 빈맥 또는 조절된 고혈압이 있는 피험자가 자격이 있음)
  • 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 진행 중인 간 질환
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
  • 1일 전 3주 이내의 대수술 또는 심각한 외상
  • 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 연구 약물의 사용을 금하거나 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 및 Bubley 기준에 따른 전립선 특이 항원(PSA) 반응률에 기반한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전반적으로 확인된 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 주기 1-17의 1일, 페르투주맙의 마지막 투여 후 30일째
문서화되고 확인된 CR 또는 PR이 있는 경우 종양 측정에 의한 반응이 발생했습니다. 기준선에서 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 기준으로 RECIST 및 PSA 수준 측정에 의해 반응을 평가했습니다. Per RECIST, CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화; PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30%(%) 감소합니다. PSA 반응은 50% 이상(≥)의 PSA 감소로 정의되었으며, 이는 최소 4주 후에 두 번째 PSA 값으로 확인되어야 했습니다.
스크리닝, 주기 1-17의 1일, 페르투주맙의 마지막 투여 후 30일째
3개월에 질병이 진행된 참가자의 비율에 대한 Kaplan Meier 추정치
기간: 3 개월
RECIST에 따르면 질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 합이 가장 작거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타난 것을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. /또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 또는 사망이 있는 참가자의 비율(무진행 생존[PFS])
기간: 스크리닝, 주기 1-17의 1일, 페르투주맙의 마지막 투여 후 30일째
PFS는 연구 약물 치료의 첫날부터 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. 후속 조치에 실패했거나 연구 완료 또는 조기 종료 시점에 진행되지 않은 참가자는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다. 질병 진행 또는 사망을 경험한 참가자의 비율은 이벤트가 있는 참가자 수를 분석된 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
스크리닝, 주기 1-17의 1일, 페르투주맙의 마지막 투여 후 30일째
PFS의 중간 시간
기간: 스크리닝, 주기 1-17의 1일, 페르투주맙의 마지막 투여 후 30일째
PFS는 연구 약물 치료의 첫날부터 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. 후속 조치에 실패했거나 연구 완료 또는 조기 종료 시점에 진행되지 않은 참가자는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다.
스크리닝, 주기 1-17의 1일, 페르투주맙의 마지막 투여 후 30일째
응답 기간
기간: 스크리닝, 주기 1-17의 1일, 페르투주맙의 마지막 투여 후 30일째
반응 기간은 초기 CR 또는 PR에서 질병 진행 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
스크리닝, 주기 1-17의 1일, 페르투주맙의 마지막 투여 후 30일째
3, 6, 9개월에 진행된 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9개월
RECIST에 따르면 질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 합이 가장 작거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타난 것을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. /또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 질병 진행이 없는 참가자의 백분율은 질병 진행 위험이 있는 전체 인구에서 해당 시점에 질병 진행이 있는 참가자 수를 빼고 100을 곱하여 계산했습니다.
3, 6, 9개월
Pertuzumab의 혈청 농도
기간: 1일(주기 1), 22일(주기 2), 43일(주기 3), 85일(주기 5) 및 169일(주기 9)에 투여 전, 투여 후 15분에 평가; 253일(주기 13) 및 8, 15, 29 및 36일에 투여 전
1일(주기 1), 22일(주기 2), 43일(주기 3), 85일(주기 5) 및 169일(주기 9)에 투여 전, 투여 후 15분에 평가; 253일(주기 13) 및 8, 15, 29 및 36일에 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOC2682g

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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