Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pertuzumabu w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Omnitarg (pertuzumab) u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Omnitarg (Pertuzumabu) w leczeniu zmian nowotworowych u mężczyzn z opornym na kastrację (hormonoopornym) rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek >= 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego, klinicznie oporny lub oporny na terapię hormonalną, oceniany na podstawie progresji po co najmniej jednej terapii hormonalnej (orchiektomia lub agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH]). Pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję po odstawieniu terapii hormonalnej trwającą >= 4 tygodnie; nilutamid i bikalutamid wymagają 6 tygodni odstawienia.
  • Progresja choroby po jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii (który musiał być oparty na taksanach) dla CRPC. Progresja jest zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych: Minimum trzy kolejne pomiary PSA w surowicy uzyskane w odstępie >= 14 dni i wszystkie w ciągu 3 miesięcy, przy progresywnym wzroście wartości dla dwóch kolejnych pomiarów. Ostatnia wartość musi zostać uzyskana w okresie przesiewowym i musi wynosić >= 5 ng/mL; lub progresja mierzalnej choroby, zgodnie z definicją RECIST; lub postęp choroby kości, zdefiniowany jako pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian kostnych
  • Orchiektomia lub wykastrowane poziomy testosteronu utrzymywane przez agonistę LHRH <70 ng/ml
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Liczba granulocytów >= 1500/ml, liczba płytek krwi >= 75 000/ml i hemoglobina >= 9 g/dl (hemoglobina może być podtrzymywana przez transfuzję lub erytropoetynę lub inne zatwierdzone hematopoetyczne czynniki wzrostu; dozwolona jest darbopoeityna [Aranesp])
  • Stężenie bilirubiny w surowicy mniejsze lub równe górnej granicy normy (GGN), chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta, a fosfataza zasadowa, AspAT i AlAT <= 2,5 x GGN (AlAT, AspAT i fosfataza alkaliczna <= 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby; brak górnej granicy fosfatazy alkalicznej u pacjentów z przerzutami do kości)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 x GGN
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,5 i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) <1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących warfarynę)
  • Gotowość do wypełniania seryjnych ocen PROSQOLI/PPI i seryjnych dzienniczków stosowania leków przeciwbólowych (jeśli to konieczne)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, terapeutyczny radionukleotyd lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni od Dnia 1 (dzień podania pierwszej dawki rhuMAb 2C4). Terapię flutamidem lub innymi hormonalnymi terapiami drugiego rzutu należy odstawić >= 4 tygodnie przed Dniem 1. Terapię bikalutamidem i nilutamidem należy odstawić >= 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami szlaku HER2 (np. Herceptin [trastuzumab], Iressa [gefitinib], Tarceva [chlorowodorek erlotynibu], C225, CI1033 i TAK165)
  • Leczenie innymi eksperymentalnymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
  • Wcześniejsza historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
  • Frakcja wyrzutowa, oznaczona metodą ECHO, <50%
  • Niekontrolowana hiperkalcemia (>11,5 mg/dl)
  • Wcześniejsza ekspozycja na >360 mg/m2 doksorubicyny, >120 mg/m2 mitoksantronu lub >90 mg/m2 idarubicyny
  • Trwające leczenie kortykosteroidami, z wyjątkiem osób, które otrzymują stałe dawki prednizonu <20 mg na dobę (lub równoważne) lub które przyjmują kortykosteroidy z przyczyn niezwiązanych z rakiem prostaty
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed dniem 1, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa w wywiadzie, w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg w dwóch kolejnych przypadkach), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem lub niestabilna objawowa arytmia wymagająca leczenia ( kwalifikują się osoby z przewlekłą arytmią przedsionkową, tj. migotaniem przedsionków, napadowym częstoskurczem nadkomorowym lub kontrolowanym nadciśnieniem)
  • Trwająca choroba wątroby, w tym wirusowe lub inne zapalenie wątroby, obecne nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Poważna operacja lub poważny uraz urazowy w ciągu 3 tygodni przed dniem 1
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i odsetek odpowiedzi na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) na podstawie kryteriów Bubleya
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli 1-17 i 30 dni po ostatniej dawce pertuzumabu
Odpowiedź na podstawie pomiaru guza wystąpiła, jeśli udokumentowano i potwierdzono CR lub PR. Odpowiedź oceniano zarówno za pomocą RECIST, jak i pomiaru poziomu PSA, w oparciu o mierzalną lub niemierzalną chorobę na początku badania. Według RECIST, CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego; PR: co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższej średnicy. Odpowiedź PSA została zdefiniowana jako spadek PSA większy lub równy (≥) 50%, który musiał zostać potwierdzony przez drugą wartość PSA co najmniej 4 tygodnie później.
Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli 1-17 i 30 dni po ostatniej dawce pertuzumabu
Oszacowanie Kaplana Meiera dotyczące odsetka uczestników z progresją choroby po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodnie z RECIST progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic odnotowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian, oraz /lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby lub zgonem (przeżycie bez progresji [PFS])
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli 1-17 i 30 dni po ostatniej dawce pertuzumabu
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia badanym lekiem do czasu udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację lub którzy nie osiągnęli postępu w momencie zakończenia badania lub wcześniejszego zakończenia, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja choroby lub zgon, obliczono jako liczbę uczestników ze zdarzeniem podzieloną przez liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli 1-17 i 30 dni po ostatniej dawce pertuzumabu
Mediana czasu PFS
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli 1-17 i 30 dni po ostatniej dawce pertuzumabu
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia badanym lekiem do czasu udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację lub którzy nie osiągnęli postępu w momencie zakończenia badania lub wcześniejszego zakończenia, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli 1-17 i 30 dni po ostatniej dawce pertuzumabu
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli 1-17 i 30 dni po ostatniej dawce pertuzumabu
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od początkowego CR lub PR do czasu progresji choroby.
Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli 1-17 i 30 dni po ostatniej dawce pertuzumabu
Odsetek uczestników, którzy zrobili postępy po 3, 6 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zgodnie z RECIST progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic odnotowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian, oraz /lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Odsetek uczestników, którzy byli wolni od progresji choroby, obliczono, odejmując liczbę uczestników z progresją choroby w tym punkcie czasowym od całkowitej populacji zagrożonej progresją choroby, pomnożonej przez 100.
3, 6 i 9 miesięcy
Stężenie pertuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Oceniano przed podaniem dawki, 15 minut po podaniu w dniu 1 (cykl 1), dniu 22 (cykl 2), dniu 43 (cykl 3), dniu 85 (cykl 5) i dniu 169 (cykl 9); przed podaniem dawki w dniu 253 (cykl 13) oraz w dniach 8, 15, 29 i 36
Oceniano przed podaniem dawki, 15 minut po podaniu w dniu 1 (cykl 1), dniu 22 (cykl 2), dniu 43 (cykl 3), dniu 85 (cykl 5) i dniu 169 (cykl 9); przed podaniem dawki w dniu 253 (cykl 13) oraz w dniach 8, 15, 29 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOC2682g

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj