IV DOTAP の第 I 相研究: 非小細胞肺癌におけるコレステロール-Fus1

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に文書化された非小細胞肺がん（NSCLC）または小細胞肺がん（SCLC）
2. NSCLC被験者の場合：局所進行、切除不能、不治のステージIIIB（胸水）またはステージIV NSCLC、または放射線療法または手術によって潜在的に治癒できない再発NSCLC。 -患者は、NSCLCに対して少なくとも1つの以前のプラチナベースの化学療法レジメンを受けている必要があります。 SCLC患者の場合：限定的な疾患に対する初期治療後の広範な疾患または再発疾患。 -患者は以前にプラチナベースの化学療法または化学放射線療法を受けていなければなりません。 全被験者: 受けた以前の化学療法レジメンの数に制限はありません。
3. 生検に適した腫瘍を有する患者が優先される。 MTD での拡張コホートでは、すべての患者が生検に適した腫瘍を持っている必要があり、生検に同意する必要があります。
4. Karnofsky パフォーマンス ステータス >= 70%、または Zubrod パフォーマンス ステータス <= 1。
5. -女性の場合は血清妊娠検査（血清HCG）が陰性で、出産の可能性がある。 ベータ-HCG は悪性腫瘍の結果として誤って上昇する可能性があるため、血清ベータ-HCG レベルが上昇している出産の可能性のある女性は、1 週間間隔で 2 回の経膣超音波 (TVUS) スキャンと連続ベータ-妊娠と矛盾する 2 週間離れた HCG レベルと産婦人科のコンサルトにより、ベータ HCG レベルが TVUS で妊娠を確認するのに十分高い値であることを確認します。 被験者は、研究期間中に効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。
6. ヒト免疫不全ウイルスの血清学的陰性。
7. -患者は、開胸術、開腹術、または関節置換術などの主要な外科的処置を超えて>/= 4週間である必要があり、皮下腫瘍の生検、胸膜鏡検査などの軽微な外科的処置を超えて>/= 1.5週間でなければならず、創傷の裂開、活動性の創傷感染、または同等の手術の主要な残存合併症。 絶対好中球数 (ANC) > 1500 * 10**9/mm**3、血小板数 > 100,000 * 10**9/mm**3。 -プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常の施設上限の1.25倍未満。
8. -血清クレアチニン<= 1.5 mg / dlまたは計算されたクレアチニンクリアランス> 50 ml /分によって記録される適切な腎機能。
9. -血清ビリルビン<1.5 mg / dlおよびSGOTおよびSGPT </= 1.5 *正常の上限によって証明される適切な肝機能。
10. FEV1 および補正 DLCO が予測値の >/= 40%。
11. 治療を受けた無症候性の脳転移を有する患者は、次の基準が満たされている場合に適格です。 根治的治療は、登録の4週間以上前に完了している必要があります。 -被験者は、脳転移または関連する症状のために投与されていたステロイドを2週間以上使用していない必要があります。 登録から 2 週間以内の治療後の画像検査では、脳転移の安定性または退縮が示されなければなりません。
12. -左心室駆出率が50％を超える安定した心臓の状態。
13. -患者は、施設の方針に従って自発的にインフォームドコンセントに署名している必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -治験療法、ベバシズマブやセツキシマブなどのモノクローナル抗体を受けた患者、またはプロトコルへの登録から30日以内に頭蓋骨、脊椎、胸部または骨盤への放射線療法を受けた患者。 患者は、治療の完了から少なくとも 14 日が経過していれば、四肢への緩和放射線療法を受けることが許可されています。 、胸部または骨盤は放射線治療の分野にありませんでした。
3. -脳転移のある患者（選択基準＃11で許可されている場合を除く）。 神経学的評価は、脳転移を決定するために使用されます。
4. -治療を必要とする活動的な全身性ウイルス、細菌または真菌感染症。
5. -重篤な併発疾患または心理的、家族的、社会学的、地理的、またはその他の付随する状態を有する患者 治験責任医師の意見では、十分なフォローアップと研究プロトコルの遵守を許可しません。
6. -研究治療の4週間以内の治験薬の使用。
7. -以前の遺伝子治療。
8. -6か月以内の心筋梗塞の病歴、過去6か月以内の狭心症、または積極的な治療による不整脈の病歴。
9. -プロトコルへの登録から21日以内にFDA承認薬による標準化学療法を受けた患者。
10. -経口チロシンキナーゼ阻害剤（エルロチニブなど）による治療を受けた患者 プロトコルに入る前の14日以内。