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アントラサイクリンおよび/またはタキサンで以前に治療された転移性乳がん患者の治療におけるエルロチニブとゲムシタビン

2016年12月5日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

転移性乳がん患者を対象としたOSI-774（タルセバ）とゲムシタビンの第II相研究

理論的根拠: ゲムシタビンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 エルロチニブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ゲムシタビンとエルロチニブを組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: アントラサイクリンおよび/またはタキサンによる治療歴のある転移性乳がん患者の治療におけるゲムシタビンとエルロチニブの併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • アントラサイクリンおよび/またはタキサンによる治療歴のある転移性乳がん患者におけるエルロチニブおよびゲムシタビンの抗腫瘍活性を測定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの有害事象プロファイルを決定します。
  • 上皮成長因子受容体および HER-2 受容体の強度と血清濃度が、このレジメンで治療された患者の臨床反応に影響を与えるかどうかを確認します。
  • 薬物反応 (輸送、代謝、作用機序) に関与するタンパク質の遺伝的差異が、これらの患者のゲムシタビンに関連する臨床反応および有害事象に及ぼす影響を判定します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は1日目と8日目にゲムシタビンのIV投与を受け、1日目から21日目にはエルロチニブの経口投与を受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

完全奏効を達成した患者は、最長 5 年間、または病気の進行 (PD) まで 6 週間ごとに追跡されます。 他の理由で治験治療を中止した患者は、PDまで3か月ごと、その後は6か月ごとに最長5年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に確認された乳がん

    • 転移性疾患の臨床的証拠
  • 転移性疾患に対する第一選択または第二選択の化学療法の候補者
  • 以前にアントラサイクリン療法またはタキサン療法を受けている必要があります（ネオアジュバント、アジュバント、または転移の設定で両方を受けていた可能性があります）

  • 少なくとも 1 つの測定可能な病変 CT スキャンまたは MRI で少なくとも 20 mm、またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm

    • 以下は測定可能な疾患とみなされません。

      • CTスキャンまたはMRIで20mm未満の小さな病変
      • 骨病変
      • 腹水
      • 胸水/心嚢水
      • 乳房の炎症性疾患
      • 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎
      • 腹部の腫瘤は確認されず、画像検査により追跡される
      • 嚢胞性病変
  • 活動性のCNS転移がない(治療を受けて8週間以上安定しているCNS転移は許容される)

  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

セックス

  • 男性か女性

更年期障害の状態

  • 指定されていない

パフォーマンスステータス

  • エコグ 0-2

平均寿命

  • 少なくとも3か月

造血

  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • ヘモグロビン 8.5 g/dL 以上

肝臓

  • ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
  • ASTはULNの3倍以下
  • アルカリホスファターゼはULNの3倍以下

腎臓

  • クレアチニンはULNの1.5倍以下

心臓血管

  • 症候性のうっ血性心不全はない
  • 不安定狭心症はない
  • 不整脈なし

胃腸

  • 経口薬や経鼻胃薬を服用できないことはない
  • 点滴による栄養補給は必要ありません
  • 活動性の消化性潰瘍疾患がないこと

眼科

  • 病歴に基づいて角膜に異常がないこと（例：ドライアイ症候群やシェーグレン症候群）
  • 先天異常がないこと（フックジストロフィーなど）
  • 生体色素（フルオレセインやベンガルローズなど）を使用した細隙灯検査で異常がないこと
  • 異常な角膜感受性検査（シルマー検査または同様の涙液産生検査）がないこと

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった

  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

    • 皮下インプラントとコンドームは、許容される避妊法とみなされません。
  • 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除き、他の浸潤性非乳房悪性腫瘍がないこと
  • 進行中の感染または活動性の感染がないこと
  • 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
  • 他にコントロールされていない病気を併発していないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 前回の免疫療法から少なくとも 2 週間
  • セツキシマブの投与歴がない

化学療法

  • 前回の化学療法から少なくとも 2 週間経過し、回復している
  • 転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンは1つまで
  • 補助療法を含め、過去の化学療法レジメンが合計 2 つ以下であること

内分泌療法

  • 転移性および/または術後補助療法において以前のホルモン療法が許可されている

放射線療法

  • 前回の放射線治療から少なくとも 2 週間
  • 骨髄の25%を超える放射線治療を受けていない
  • 以前の塩化ストロンチウム Sr 89 なし

手術

  • 前回の大手術から 4 週間以上経過している
  • 吸収に影響を与える以前の外科的処置がないこと

他の

  • 上皮成長因子受容体を標的とした治療歴がないこと（ゲフィチニブやEKB-569など）
  • HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
  • 他の同時抗腫瘍療法はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲムシタビン + エルロチニブ

患者は1日目と8日目にゲムシタビンのIV投与を受け、1日目から21日目にはエルロチニブの経口投与を受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

完全奏効を達成した患者は、最長 5 年間、または病気の進行 (PD) まで 6 週間ごとに追跡されます。 他の理由で治験治療を中止した患者は、PDまで3か月ごと、その後は6か月ごとに最長5年間追跡調査されます。
薬：ゲムシタビン塩酸塩
薬：エルロチニブ塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠：5年まで
5年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2003年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月5日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N0234
  • NCI-2012-02529 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000298778 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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