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Erlotinib und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit einem Anthracyclin und/oder einem Taxan behandelt wurden

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-II-Studie mit OSI-774 (Tarceva) und Gemcitabin für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert. Die Kombination von Gemcitabin mit Erlotinib kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Gemcitabin mit Erlotinib bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, der zuvor mit einem Anthracyclin und/oder einem Taxan behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Erlotinib und Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Anthracyclin und/oder Taxan behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Nebenwirkungsprofil dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie, ob die Intensität und Serumkonzentration des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors und des HER-2-Rezeptors einen Einfluss auf das klinische Ansprechen bei Patienten hat, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie den Einfluss genetischer Unterschiede in Proteinen, die an der Arzneimittelreaktion beteiligt sind (Transport, Metabolismus und Wirkmechanismus), auf die klinische Reaktion und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Gemcitabin bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Gemcitabin IV an den Tagen 1 und 8 und orales Erlotinib an den Tagen 1–21. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, werden alle 6 Wochen bis zu 5 Jahre lang oder bis zur Krankheitsprogression (PD) beobachtet. Patienten, die die Studientherapie aus anderen Gründen abbrechen, werden alle 3 Monate bis zur Parkinson-Krankheit und dann alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs

    • Klinischer Hinweis auf eine metastasierende Erkrankung
  • Kandidat für eine Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Muss zuvor eine Anthracyclin- oder Taxan-Therapie erhalten haben (kann beides im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Setting erhalten haben)

  • Mindestens 1 messbare Läsion von mindestens 20 mm im CT-Scan oder MRT ODER mindestens 10 mm im Spiral-CT-Scan

    • Als nicht messbare Krankheit gelten:

      • Kleine Läsionen von weniger als 20 mm im CT-Scan oder MRT
      • Knochenläsionen
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Entzündliche Brusterkrankung
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominelle Raumforderungen wurden nicht durch bildgebende Verfahren bestätigt und verfolgt
      • Zystische Läsionen
  • Keine aktiven ZNS-Metastasen (behandelte ZNS-Metastasen, die länger als 8 Wochen stabil sind, sind zulässig)

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Männlich oder weiblich

Wechseljahrsstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8,5 g/dl

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST nicht größer als das Dreifache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das Dreifache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Magen-Darm

  • Keine Unfähigkeit, orale oder nasogastrische Medikamente einzunehmen
  • Keine Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung
  • Keine aktive Magengeschwürerkrankung

Augenheilkunde

  • Keine Anomalien der Hornhaut aufgrund der Anamnese (z. B. Syndrom des trockenen Auges oder Sjögren-Syndrom)
  • Keine angeborene Anomalie (z. B. Fuchs-Dystrophie)
  • Keine auffällige Spaltlampenuntersuchung mit einem Vitalfarbstoff (z. B. Fluorescein oder Bengal-Rose)
  • Kein Test auf abnormale Hornhautempfindlichkeit (Schirmer-Test oder ähnlicher Tränenproduktionstest)

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest

  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

    • Subkutane Implantate und Kondome gelten nicht als akzeptable Formen der Empfängnisverhütung
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen außerhalb der Brust innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie
  • Kein vorheriges Cetuximab

Chemotherapie

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung
  • Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Insgesamt nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien, einschließlich adjuvanter Therapie

Endokrine Therapie

  • Eine vorherige Hormontherapie ist bei metastasierten und/oder adjuvanten Erkrankungen zulässig

Strahlentherapie

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks
  • Kein früheres Strontiumchlorid Sr 89

Operation

  • Mehr als 4 Wochen seit der letzten größeren Operation
  • Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen

Andere

  • Keine vorherigen Therapien, die auf den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors abzielen (z. B. Gefitinib oder EKB-569)
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
  • Keine andere gleichzeitige Antitumortherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin + Erlotinib

Die Patienten erhalten Gemcitabin IV an den Tagen 1 und 8 und orales Erlotinib an den Tagen 1–21. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, werden alle 6 Wochen bis zu 5 Jahre lang oder bis zur Krankheitsprogression (PD) beobachtet. Patienten, die die Studientherapie aus anderen Gründen abbrechen, werden alle 3 Monate bis zur Parkinson-Krankheit und dann alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre beobachtet.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N0234
  • NCI-2012-02529 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000298778 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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