Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib en Gemcitabine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met een antracycline en/of een taxaan

5 december 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase II-studie van OSI-774 (Tarceva) en Gemcitabine voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Erlotinib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen. Het combineren van gemcitabine met erlotinib kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van gemcitabine met erlotinib bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder is behandeld met een anthracycline en/of een taxaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de antitumoractiviteit van erlotinib en gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met anthracycline en/of taxaan.
  • Bepaal het bijwerkingenprofiel van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal of epidermale groeifactorreceptor- en HER-2-receptorintensiteit en serumconcentraties van invloed zijn op de klinische respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de impact van genetische verschillen in eiwitten die betrokken zijn bij de respons op geneesmiddelen (transport, metabolisme en werkingsmechanisme) op de klinische respons en bijwerkingen geassocieerd met gemcitabine bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen gemcitabine IV op dag 1 en 8 en oraal erlotinib op dag 1-21. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten die een volledige respons bereiken, worden elke 6 weken gevolgd gedurende maximaal 5 jaar of tot ziekteprogressie (PD). Patiënten die de studietherapie om een ​​andere reden stopzetten, worden elke 3 maanden gevolgd tot PD en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker

    • Klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte
  • Kandidaat voor eerste- of tweedelijnschemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Moet eerdere behandeling met anthracycline of taxaan hebben gekregen (kan zowel in de neoadjuvante, adjuvante of metastatische setting zijn geweest)

  • Minimaal 1 meetbare laesie van minimaal 20 mm met CT-scan of MRI OF minimaal 10 mm met spiraal-CT-scan

    • Het volgende wordt niet als meetbare ziekte beschouwd:

      • Kleine laesies van minder dan 20 mm door CT-scan of MRI
      • Botlaesies
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Ontstekingsziekte van de borst
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale massa's niet bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
      • Cystische laesies
  • Geen actieve CZS-metastasen (behandelde CZS-metastasen die langer dan 8 weken stabiel zijn, zijn toegestaan)

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Man of vrouw

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 8,5 g/dl

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST niet meer dan 3 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer ULN

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

Gastro-intestinaal

  • Geen onvermogen om orale of nasogastrische medicatie in te nemen
  • Geen vereiste voor IV-voeding
  • Geen actieve maagzweerziekte

Oogheelkundig

  • Geen afwijkingen van het hoornvlies op basis van anamnese (bijv. droge-ogensyndroom of syndroom van Sjögren)
  • Geen aangeboren afwijking (bijv. Fuchs dystrofie)
  • Geen abnormaal spleetlamponderzoek met een vitale kleurstof (bijv. fluoresceïne of Bengaalse roos)
  • Geen abnormale corneale gevoeligheidstest (Schirmer-test of vergelijkbare traanproductietest)

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest

  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

    • Subdermale implantaten en condooms worden niet als aanvaardbare vormen van anticonceptie beschouwd
  • Geen andere invasieve maligniteit dan de borst in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Minstens 2 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Geen voorafgaande cetuximab

Chemotherapie

  • Minstens 2 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte
  • Niet meer dan 2 eerdere chemotherapiebehandelingen in totaal, inclusief adjuvante therapie

Endocriene therapie

  • Voorafgaande hormoontherapie toegestaan ​​in gemetastaseerde en/of adjuvante setting

Radiotherapie

  • Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg
  • Geen eerdere strontiumchloride Sr 89

Chirurgie

  • Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote operatie
  • Geen eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden

Ander

  • Geen eerdere op epidermale groeifactorreceptor gerichte therapieën (bijv. Gefitinib of EKB-569)
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige antitumortherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemcitabine + erlotinib

Patiënten krijgen gemcitabine IV op dag 1 en 8 en oraal erlotinib op dag 1-21. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten die een volledige respons bereiken, worden elke 6 weken gevolgd gedurende maximaal 5 jaar of tot ziekteprogressie (PD). Patiënten die de studietherapie om een ​​andere reden stopzetten, worden elke 3 maanden gevolgd tot PD en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Geneesmiddel: erlotinib hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N0234
  • NCI-2012-02529 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000298778 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op gemcitabine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren