Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрлотиниб и гемцитабин в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших антрациклин и/или таксан

5 декабря 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Исследование фазы II OSI-774 (Тарцева) и гемцитабина у пациентов с метастатическим раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают. Эрлотиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток. Комбинация гемцитабина с эрлотинибом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации гемцитабина с эрлотинибом при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые ранее лечились антрациклином и/или таксаном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить противоопухолевую активность эрлотиниба и гемцитабина у пациентов с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших антрациклин и/или таксан.
  • Определите профиль неблагоприятных событий этого режима у этих пациентов.
  • Определите, влияют ли интенсивность рецептора эпидермального фактора роста и рецептора HER-2 и концентрации в сыворотке на клинический ответ у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
  • Определить влияние генетических различий в белках, участвующих в реакции на лекарство (транспорт, метаболизм и механизм действия), на клинический ответ и побочные эффекты, связанные с гемцитабином у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают гемцитабин внутривенно в дни 1 и 8 и эрлотиниб перорально в дни 1-21. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов, достигших полного ответа, наблюдают каждые 6 недель на срок до 5 лет или до прогрессирования заболевания (PD). Пациентов, прекративших исследуемую терапию по любой другой причине, наблюдают каждые 3 месяца до ПД, а затем каждые 6 месяцев на срок до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы

    • Клинические признаки метастатического заболевания
  • Кандидат на химиотерапию первой или второй линии при метастатическом заболевании
  • Должен пройти предшествующую терапию антрациклинами или таксанами (может быть проведена неоадъювантная, адъювантная или метастатическая терапия)

  • Не менее 1 поддающегося измерению очага не менее 20 мм по данным КТ или МРТ ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ

    • Следующие болезни не считаются измеримыми:

      • Небольшие поражения менее 20 мм по данным КТ или МРТ
      • Поражения костей
      • Асцит
      • Плевральный/перикардиальный выпот
      • Воспалительные заболевания молочной железы
      • Лимфангит кожи/пульмонис
      • Брюшные массы не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
      • Кистозные поражения
  • Отсутствие активных метастазов в ЦНС (допускаются пролеченные метастазы в ЦНС, стабильные более 8 недель)

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Секс

  • Мужчина или женщина

Менопаузальный статус

  • Не указан

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Минимум 3 месяца

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 8,5 г/дл

печеночный

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ не более чем в 3 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 3 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии

желудочно-кишечный

  • Нет невозможности принимать пероральные или назогастральные препараты
  • Нет требований к внутривенному питанию
  • Отсутствие активной язвенной болезни

офтальмологический

  • Отсутствие аномалий роговицы в анамнезе (например, синдром сухого глаза или синдром Шегрена)
  • Отсутствие врожденных аномалий (например, дистрофии Фукса)
  • Отсутствие отклонений от нормы при исследовании с помощью щелевой лампы с использованием живого красителя (например, флуоресцеина или бенгальской розы)
  • Тест на чувствительность роговицы без отклонений от нормы (тест Ширмера или аналогичный тест слезопродукции)

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность

  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

    • Подкожные имплантаты и презервативы не считаются приемлемыми формами контрацепции.
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований молочной железы в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не менее 2 недель после предшествующей иммунотерапии
  • Цетуксимаб не применялся ранее

Химиотерапия

  • Не менее 2 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровление
  • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Суммарно не более 2 предшествующих режимов химиотерапии, включая адъювантную терапию.

Эндокринная терапия

  • Предшествующая гормональная терапия разрешена при метастатическом и/или адъювантном лечении.

Лучевая терапия

  • Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 25% костного мозга
  • Нет предшествующего хлорида стронция Sr 89

Операция

  • Более 4 недель после предшествующей серьезной операции
  • Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств, влияющих на абсорбцию

Другой

  • Отсутствие предшествующей терапии, направленной на рецепторы эпидермального фактора роста (например, гефитиниб или EKB-569)
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гемцитабин + эрлотиниб

Пациенты получают гемцитабин внутривенно в дни 1 и 8 и эрлотиниб перорально в дни 1-21. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов, достигших полного ответа, наблюдают каждые 6 недель на срок до 5 лет или до прогрессирования заболевания (PD). Пациентов, прекративших исследуемую терапию по любой другой причине, наблюдают каждые 3 месяца до ПД, а затем каждые 6 месяцев на срок до 5 лет.
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Лекарство: эрлотиниб гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N0234
  • NCI-2012-02529 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000298778 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гемцитабина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться