Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib i gemcytabina w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami leczonych wcześniej antracykliną i/lub taksanem

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie II fazy OSI-774 (Tarceva) i gemcytabiny u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, tak aby przestały rosnąć lub obumierały. Erlotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych. Połączenie gemcytabiny z erlotynibem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia gemcytabiny z erlotynibem w leczeniu chorych na raka piersi z przerzutami, wcześniej leczonych antracykliną i/lub taksanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie działania przeciwnowotworowego erlotynibu i gemcytabiny u chorych na przerzutowego raka piersi leczonych wcześniej antracykliną i/lub taksanem.
  • Określić profil zdarzeń niepożądanych tego schematu u tych pacjentów.
  • Określenie, czy intensywność receptora naskórkowego czynnika wzrostu i receptora HER-2 oraz stężenie w surowicy mają wpływ na odpowiedź kliniczną u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić wpływ różnic genetycznych w białkach biorących udział w odpowiedzi na lek (transport, metabolizm i mechanizm działania) na odpowiedź kliniczną i zdarzenia niepożądane związane z gemcytabiną u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują gemcytabinę IV w dniach 1 i 8 oraz doustny erlotynib w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, są obserwowani co 6 tygodni przez okres do 5 lat lub do czasu progresji choroby (PD). Pacjenci przerywający badaną terapię z jakiegokolwiek innego powodu są obserwowani co 3 miesiące do PD, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Kliniczne dowody choroby przerzutowej
  • Kandydat do chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu choroby przerzutowej
  • Musi otrzymać wcześniejszą terapię antracyklinami lub taksanami (mogła mieć obie w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub przerzutowym)

  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana o wielkości co najmniej 20 mm w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym LUB co najmniej 10 mm w spiralnej tomografii komputerowej

    • Następujące choroby nie są uważane za mierzalne:

      • Małe zmiany mniejsze niż 20 mm w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
      • Zmiany kostne
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
      • Choroba zapalna piersi
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
      • Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone i poprzedzone technikami obrazowania
      • Zmiany torbielowate
  • Brak aktywnych przerzutów do OUN (dozwolone są leczone przerzuty do OUN, które utrzymują się dłużej niż 8 tygodni)

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 8,5 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT nie większy niż 3-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3-krotność GGN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

żołądkowo-jelitowy

  • Brak niezdolności do przyjmowania leków doustnych lub nosowo-żołądkowych
  • Brak wymogu żywienia dożylnego
  • Brak czynnej choroby wrzodowej

Oczny

  • Brak nieprawidłowości rogówki na podstawie wywiadu (np. zespół suchego oka lub zespół Sjögrena)
  • Brak wad wrodzonych (np. Dystrofia Fucha)
  • Brak nieprawidłowego badania w lampie szczelinowej z użyciem barwnika przyżyciowego (np. fluoresceiny lub róży bengalskiej)
  • Brak nieprawidłowego testu wrażliwości rogówki (test Schirmera lub podobny test wytwarzania łez)

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

    • Implanty podskórne i prezerwatywy nie są uważane za dopuszczalne formy antykoncepcji
  • Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych innych niż piersi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Brak wcześniejszego leczenia cetuksymabem

Chemoterapia

  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej
  • Łącznie nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii, w tym terapia adjuwantowa

Terapia endokrynologiczna

  • Dopuszczalna wcześniejsza terapia hormonalna w leczeniu przerzutów i/lub adjuwantowym

Radioterapia

  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szpiku kostnego
  • Brak wcześniejszego chlorku strontu Sr 89

Chirurgia

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych wpływających na wchłanianie

Inny

  • Brak wcześniejszych terapii ukierunkowanych na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (np. gefitynib lub EKB-569)
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gemcytabina + erlotynib

Pacjenci otrzymują gemcytabinę IV w dniach 1 i 8 oraz doustny erlotynib w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, są obserwowani co 6 tygodni przez okres do 5 lat lub do czasu progresji choroby (PD). Pacjenci przerywający badaną terapię z jakiegokolwiek innego powodu są obserwowani co 3 miesiące do PD, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Lek: chlorowodorek erlotynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N0234
  • NCI-2012-02529 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000298778 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj