Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib og Gemcitabin til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med en antracyklin og/eller en taxan

5. december 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase II-studie af OSI-774 (Tarceva) og Gemcitabin til patienter med metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst. Kombination af gemcitabin med erlotinib kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere gemcitabin med erlotinib til behandling af patienter, der har metastatisk brystkræft, som tidligere er blevet behandlet med et antracyklin og/eller en taxan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​erlotinib og gemcitabin hos patienter med metastatisk brystkræft, som tidligere er blevet behandlet med antracyclin og/eller taxan.
  • Bestem bivirkningsprofilen for denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem, om epidermal vækstfaktorreceptor og HER-2-receptorintensitet og serumkoncentrationer har en indvirkning på klinisk respons hos patienter, der behandles med dette regime.
  • Bestem virkningen af ​​genetiske forskelle i proteiner involveret i lægemiddelrespons (transport, metabolisme og virkningsmekanisme) på klinisk respons og bivirkninger forbundet med gemcitabin hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får gemcitabin IV på dag 1 og 8 og oral erlotinib på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter, der opnår et fuldstændigt respons, følges hver 6. uge i op til 5 år eller indtil sygdomsprogression (PD). Patienter, der afbryde undersøgelsesterapi af andre årsager, følges hver 3. måned indtil PD og derefter hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft

    • Klinisk bevis for metastatisk sygdom
  • Kandidat til første- eller andenlinje-kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Skal have modtaget tidligere antracyklin- eller taxanbehandling (kan have haft både i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser)

  • Mindst 1 målbar læsion mindst 20 mm ved CT-scanning eller MRI ELLER mindst 10 mm ved spiral-CT-scanning

    • Følgende betragtes ikke som målbar sygdom:

      • Små læsioner mindre end 20 mm ved CT-scanning eller MR
      • Knoglelæsioner
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Inflammatorisk brystsygdom
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale masser ikke bekræftet og efterfulgt af billeddannelsesteknikker
      • Cystiske læsioner
  • Ingen aktive CNS-metastaser (behandlede CNS-metastaser, der er stabile i mere end 8 uger, er tilladt)

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Mand eller kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8,5 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 3 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Gastrointestinale

  • Ingen manglende evne til at tage oral eller nasogastrisk medicin
  • Intet krav om IV alimentation
  • Ingen aktiv mavesår

Oftalmisk

  • Ingen abnormiteter i hornhinden baseret på historie (f.eks. tørre øjne syndrom eller Sjögrens syndrom)
  • Ingen medfødt abnormitet (f.eks. Fuchs dystrofi)
  • Ingen unormal spaltelampeundersøgelse med et vital farvestof (f.eks. fluorescein eller Bengal-Rose)
  • Ingen unormal hornhindefølsomhedstest (Schirmer-test eller lignende tåreproduktionstest)

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

    • Subdermale implantater og kondomer betragtes ikke som acceptable former for prævention
  • Ingen anden invasiv ikke-brystmalignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 2 uger siden tidligere immunterapi
  • Ingen tidligere cetuximab

Kemoterapi

  • Mindst 2 uger siden tidligere kemoterapi og restitueret
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer i alt, inklusive adjuverende terapi

Endokrin terapi

  • Forudgående hormonbehandling tilladt i metastaserende og/eller adjuverende omgivelser

Strålebehandling

  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven
  • Ingen tidligere strontiumchlorid Sr 89

Kirurgi

  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation
  • Ingen tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen

Andet

  • Ingen tidligere epidermal vækstfaktor-receptor-målrettede behandlinger (f.eks. gefitinib eller EKB-569)
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen anden samtidig antitumorbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gemcitabin + erlotinib

Patienterne får gemcitabin IV på dag 1 og 8 og oral erlotinib på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter, der opnår et fuldstændigt respons, følges hver 6. uge i op til 5 år eller indtil sygdomsprogression (PD). Patienter, der afbryde undersøgelsesterapi af andre årsager, følges hver 3. måned indtil PD og derefter hver 6. måned i op til 5 år.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Medicin: erlotinib hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N0234
  • NCI-2012-02529 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000298778 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner