Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi ja gemsitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja/tai taksaanilla

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen II tutkimus OSI-774:stä (Tarceva) ja gemsitabiinista potilaille, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä kasvainsolujen kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Gemsitabiinin yhdistäminen erlotinibiin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan gemsitabiinin ja erlotinibin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen rintasyöpä, jota on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja/tai taksaanilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä erlotinibin ja gemsitabiinin kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja/tai taksaanilla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman haittavaikutusprofiili näillä potilailla.
  • Selvitä, onko epidermaalisen kasvutekijäreseptorin ja HER-2-reseptorin intensiteetillä ja seerumipitoisuuksilla vaikutusta kliiniseen vasteeseen potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Selvitä lääkevasteeseen (kuljetus, aineenvaihdunta ja vaikutusmekanismi) liittyvien proteiinien geneettisten erojen vaikutus kliiniseen vasteeseen ja gemsitabiiniin liittyviin haittatapahtumiin näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat gemsitabiini IV päivinä 1 ja 8 ja oraalista erlotinibia päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Täydellisen vasteen saavuttaneita potilaita seurataan kuuden viikon välein enintään 5 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka. Potilaita, jotka keskeyttävät tutkimushoidon jostain muusta syystä, seurataan 3 kuukauden välein PD:hen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä

    • Kliiniset todisteet metastaattisesta taudista
  • Ehdokas ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiaan metastaattisen taudin vuoksi
  • Sinun on täytynyt saada aikaisempaa antrasykliini- tai taksaanihoitoa (on saattanut olla molempia neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa)

  • Vähintään 1 mitattava leesio vähintään 20 mm TT-kuvauksella tai MRI:llä TAI vähintään 10 mm spiraali-TT-skannauksella

    • Seuraavia ei pidetä mitattavissa olevina sairauksina:

      • Pienet leesiot, jotka ovat alle 20 mm TT-skannauksella tai MRI:llä
      • Luuvauriot
      • Askites
      • Pleura/perikardiaalinen effuusio
      • Tulehduksellinen rintasairaus
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Vatsan massoja ei ole vahvistettu ja niitä on seurannut kuvantamistekniikoita
      • Kystiset vauriot
  • Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä (käsitellyt keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat stabiileja yli 8 viikkoa, ovat sallittuja)

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

seksiä

  • Mies vai nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 8,5 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST enintään 3 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä

Ruoansulatuskanava

  • Ei kykyä ottaa suun kautta tai nenämahalääkitystä
  • IV-ravintoa ei vaadita
  • Ei aktiivista peptistä haavatautia

Oftalminen

  • Ei sarveiskalvon poikkeavuuksia historian perusteella (esim. kuivasilmäisyys tai Sjögrenin oireyhtymä)
  • Ei synnynnäistä poikkeavuutta (esim. Fuchin dystrofia)
  • Ei epänormaalia rakolamppututkimusta elintärkeällä väriaineella (esim. fluoreseiinilla tai Bengal-Rose-ruusulla)
  • Ei epänormaalia sarveiskalvon herkkyystestiä (Schirmer-testi tai vastaava kyynelten tuotantotesti)

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti

  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

    • Ihonalaisia ​​implantteja ja kondomeja ei pidetä hyväksyttävinä ehkäisymuotoina
  • Ei muita invasiivisia ei-rintojen pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Ei aikaisempaa setuksimabia

Kemoterapia

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa, mukaan lukien adjuvanttihoito

Endokriininen terapia

  • Aiempi hormonihoito sallittu metastasoituneiden ja/tai adjuvanttihoitojen yhteydessä

Sädehoito

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä
  • Ei aikaisempaa strontiumkloridia Sr 89

Leikkaus

  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Ei aikaisempia leikkauksia, jotka vaikuttaisivat imeytymiseen

muu

  • Ei aikaisempia epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin kohdistuvia hoitoja (esim. gefitinibi tai EKB-569)
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muuta samanaikaista kasvainten vastaista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gemsitabiini + erlotinibi

Potilaat saavat gemsitabiini IV päivinä 1 ja 8 ja oraalista erlotinibia päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Täydellisen vasteen saavuttaneita potilaita seurataan kuuden viikon välein enintään 5 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka. Potilaita, jotka keskeyttävät tutkimushoidon jostain muusta syystä, seurataan 3 kuukauden välein PD:hen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Lääke: erlotinibihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N0234
  • NCI-2012-02529 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000298778 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa