Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib a gemcitabin v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu dříve léčených antracykliny a/nebo taxanem

5. prosince 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II OSI-774 (Tarceva) a gemcitabin pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk. Kombinace gemcitabinu s erlotinibem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace gemcitabinu s erlotinibem při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu, který byl dříve léčen antracyklinem a/nebo taxanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorovou aktivitu erlotinibu a gemcitabinu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu dříve léčených antracykliny a/nebo taxanem.
  • Určete profil nežádoucích účinků tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Zjistěte, zda intenzita a sérové ​​koncentrace receptoru epidermálního růstového faktoru a HER-2 receptoru mají dopad na klinickou odpověď u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dopad genetických rozdílů v proteinech zapojených do lékové odpovědi (transport, metabolismus a mechanismus účinku) na klinickou odpověď a nežádoucí účinky spojené s gemcitabinem u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají gemcitabin IV ve dnech 1 a 8 a perorálně erlotinib ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi, jsou sledováni každých 6 týdnů po dobu až 5 let nebo do progrese onemocnění (PD). Pacienti přerušující studijní terapii z jakéhokoli jiného důvodu jsou sledováni každé 3 měsíce až do PD a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu

    • Klinický průkaz metastatického onemocnění
  • Kandidát na chemoterapii první nebo druhé linie pro metastatické onemocnění
  • Musí podstoupit předchozí léčbu antracykliny nebo taxany (mohou mít obojí v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě)

  • Alespoň 1 měřitelná léze alespoň 20 mm pomocí CT nebo MRI NEBO alespoň 10 mm pomocí spirálního CT

    • Následující onemocnění se nepovažují za měřitelné:

      • Malé léze menší než 20 mm podle CT nebo MRI
      • Kostní léze
      • Ascites
      • Pleurální/perikardiální výpotek
      • Zánětlivé onemocnění prsu
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Břišní masy nebyly potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
      • Cystické léze
  • Žádné aktivní metastázy do CNS (léčené metastázy do CNS stabilní déle než 8 týdnů jsou povoleny)

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • Muž nebo žena

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 8,5 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ne vyšší než 3krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 3krát ULN

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie

Gastrointestinální

  • Žádná neschopnost užívat perorální nebo nasogastrické léky
  • Bez požadavku na IV výživu
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění

Oční

  • Žádné abnormality rohovky na základě historie (např. syndrom suchého oka nebo Sjögrenův syndrom)
  • Žádná vrozená abnormalita (např. Fuchova dystrofie)
  • Žádné abnormální vyšetření štěrbinovou lampou pomocí životně důležitého barviva (např. fluorescein nebo bengálská růže)
  • Žádný abnormální test citlivosti rohovky (Schirmerův test nebo podobný test produkce slz)

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test

  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

    • Subdermální implantáty a kondomy nejsou považovány za přijatelné formy antikoncepce
  • Žádná jiná invazivní malignita jiného než prsu za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nejméně 2 týdny od předchozí imunoterapie
  • Bez předchozího cetuximabu

Chemoterapie

  • Nejméně 2 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Celkem ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie, včetně adjuvantní terapie

Endokrinní terapie

  • Předchozí hormonální léčba povolena u metastatického a/nebo adjuvantního stavu

Radioterapie

  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % kostní dřeně
  • Žádný předchozí chlorid strontnatý Sr 89

Chirurgická operace

  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace
  • Žádné předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci

jiný

  • Žádné předchozí terapie cílené na receptor epidermálního růstového faktoru (např. gefitinib nebo EKB-569)
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gemcitabin + erlotinib

Pacienti dostávají gemcitabin IV ve dnech 1 a 8 a perorálně erlotinib ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi, jsou sledováni každých 6 týdnů po dobu až 5 let nebo do progrese onemocnění (PD). Pacienti přerušující studijní terapii z jakéhokoli jiného důvodu jsou sledováni každé 3 měsíce až do PD a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: erlotinib hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N0234
  • NCI-2012-02529 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000298778 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit