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Erlotinibe e gemcitabina no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático previamente tratados com antraciclina e/ou taxano

5 de dezembro de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo de fase II de OSI-774 (Tarceva) e gencitabina para pacientes com câncer de mama metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como a gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Erlotinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para o crescimento de células tumorais. A combinação de gencitabina com erlotinib pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de gencitabina com erlotinibe no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático previamente tratado com antraciclina e/ou taxano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a atividade antitumoral de erlotinibe e gencitabina em pacientes com câncer de mama metastático previamente tratados com antraciclina e/ou taxano.
  • Determine o perfil de eventos adversos desse regime nesses pacientes.
  • Determinar se o receptor do fator de crescimento epidérmico e a intensidade do receptor HER-2 e as concentrações séricas têm impacto na resposta clínica em pacientes tratados com este regime.
  • Determinar o impacto das diferenças genéticas nas proteínas envolvidas na resposta ao medicamento (transporte, metabolismo e mecanismo de ação) na resposta clínica e eventos adversos associados à gencitabina nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem gencitabina IV nos dias 1 e 8 e erlotinibe oral nos dias 1-21. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes que atingem uma resposta completa são acompanhados a cada 6 semanas por até 5 anos ou até a progressão da doença (PD). Os pacientes que descontinuam a terapia do estudo por qualquer outro motivo são acompanhados a cada 3 meses até a DP e depois a cada 6 meses por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Evidência clínica de doença metastática
  • Candidato à quimioterapia de primeira ou segunda linha para doença metastática
  • Deve ter recebido terapia anterior com antraciclina ou taxano (pode ter ambos no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático)

  • Pelo menos 1 lesão mensurável de pelo menos 20 mm por tomografia computadorizada ou ressonância magnética OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral

    • Não são consideradas doenças mensuráveis:

      • Pequenas lesões menores que 20 mm por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
      • Lesões ósseas
      • Ascite
      • Derrame pleural/pericárdico
      • Doença inflamatória da mama
      • Linfangite cutânea/pulmonar
      • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
      • Lesões císticas
  • Sem metástases do SNC ativas (metástases do SNC tratadas e estáveis ​​por mais de 8 semanas são permitidas)

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

Sexo

  • Macho ou fêmea

Estado da menopausa

  • Não especificado

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Pelo menos 3 meses

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 8,5 g/dL

hepático

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST não superior a 3 vezes o LSN
  • Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN

Renal

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Sem angina de peito instável
  • Sem arritmia cardíaca

Gastrointestinal

  • Sem incapacidade de tomar medicação oral ou nasogástrica
  • Não há necessidade de alimentação IV
  • Sem úlcera péptica ativa

oftálmico

  • Nenhuma anormalidade da córnea com base na história (por exemplo, síndrome do olho seco ou síndrome de Sjögren)
  • Nenhuma anormalidade congênita (por exemplo, distrofia de Fuch)
  • Nenhum exame de lâmpada de fenda anormal usando um corante vital (por exemplo, fluoresceína ou Bengal-Rose)
  • Nenhum teste de sensibilidade corneana anormal (teste de Schirmer ou teste similar de produção de lágrima)

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo

  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

    • Implantes subdérmicos e preservativos não são considerados formas aceitáveis ​​de contracepção
  • Nenhum outro tumor maligno invasivo não mamário nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
  • Nenhuma infecção contínua ou ativa
  • Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
  • Nenhuma outra doença concomitante não controlada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Pelo menos 2 semanas desde a imunoterapia anterior
  • Sem cetuximabe anterior

Quimioterapia

  • Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
  • Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior para doença metastática
  • Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores no total, incluindo terapia adjuvante

Terapia endócrina

  • Terapia hormonal prévia permitida em cenário metastático e/ou adjuvante

Radioterapia

  • Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior
  • Sem radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea
  • Sem cloreto de estrôncio prévio Sr 89

Cirurgia

  • Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
  • Sem procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem a absorção

Outro

  • Sem terapias anteriores de direcionamento do receptor do fator de crescimento epidérmico (por exemplo, gefitinibe ou EKB-569)
  • Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
  • Nenhuma outra terapia antitumoral concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gemcitabina + erlotinibe

Os pacientes recebem gencitabina IV nos dias 1 e 8 e erlotinibe oral nos dias 1-21. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes que atingem uma resposta completa são acompanhados a cada 6 semanas por até 5 anos ou até a progressão da doença (PD). Os pacientes que descontinuam a terapia do estudo por qualquer outro motivo são acompanhados a cada 3 meses até a DP e depois a cada 6 meses por até 5 anos.
Medicamento: cloridrato de gemcitabina
Medicamento: cloridrato de erlotinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-N0234
  • NCI-2012-02529 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000298778 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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