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이전에 안트라사이클린 및/또는 탁산으로 치료한 전이성 유방암 환자 치료에서 엘로티닙 및 젬시타빈

2016년 12월 5일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

전이성 유방암 환자를 위한 OSI-774(Tarceva) 및 젬시타빈의 제2상 연구

근거: 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 엘로티닙은 종양 세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 젬시타빈과 엘로티닙을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이전에 안트라사이클린 및/또는 탁산으로 치료받은 적이 있는 전이성 유방암 환자 치료에서 젬시타빈과 엘로티닙을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 이전에 안트라사이클린 및/또는 탁산으로 치료받은 전이성 유방암 환자에서 엘로티닙 및 젬시타빈의 항종양 활성을 측정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 부작용 프로필을 결정합니다.
  • 표피 성장 인자 수용체 및 HER-2 수용체 강도 및 혈청 농도가 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 반응에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 젬시타빈과 관련된 부작용 및 임상 반응에 대한 약물 반응(수송, 대사 및 작용 기전)과 관련된 단백질의 유전적 차이의 영향을 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일과 8일에 젬시타빈 IV를, 1-21일에 경구 엘로티닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

완전 반응을 달성한 환자는 최대 5년 동안 또는 질병 진행(PD)까지 6주마다 추적됩니다. 다른 이유로 연구 요법을 중단한 환자는 PD가 될 때까지 3개월마다, 그 후 최대 5년 동안 6개월마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암

    • 전이성 질환의 임상적 증거
  • 전이성 질환에 대한 1차 또는 2차 화학요법 후보
  • 이전에 안트라사이클린 또는 탁산 요법을 받았어야 합니다(신보강, 보조 또는 전이 설정에서 둘 다 받았을 수 있음).

  • CT 스캔 또는 MRI로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm의 측정 가능한 병변이 1개 이상

    • 다음은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.

      • CT 스캔 또는 MRI로 20 mm 미만의 작은 병변
      • 뼈 병변
      • 복수
      • 흉막/심낭 삼출액
      • 염증성 유방 질환
      • 림프관염 피부/폐
      • 복부 종괴가 확인되지 않고 영상 기술이 뒤따름
      • 낭성 병변
  • 활동성 CNS 전이 없음(8주 이상 안정한 치료를 받은 CNS 전이는 허용됨)

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

섹스

  • 남성 또는 여성

폐경기 상태

  • 명시되지 않은

실적현황

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 최소 3개월

조혈

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 8.5g/dL 이상

간

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • AST는 ULN의 3배 이하
  • ULN의 3배 이하인 알칼리성 포스파타제

신장

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

심혈관

  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음

위장관

  • 경구 또는 비위장관 약물을 복용할 수 없음
  • IV 영양에 대한 요구 사항 없음
  • 활성 소화성 궤양 질환 없음

안과

  • 병력에 근거한 각막 이상 없음(예: 안구건조증 또는 쇼그렌 증후군)
  • 선천성 이상 없음(예: Fuch's dystrophy)
  • 필수 염료(예: 플루오레세인 또는 벵갈-로즈)를 사용한 비정상적인 세극등 검사 없음
  • 각막 민감도 검사 이상 없음(쉬르머 검사 또는 이와 유사한 눈물 생성 검사)

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트

  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

    • 피하 임플란트 및 콘돔은 허용되는 피임 형태로 간주되지 않습니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 비유방 악성 종양 없음
  • 진행 중이거나 활성 감염 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
  • 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 면역 요법 이후 최소 2주
  • 사전 cetuximab 없음

화학 요법

  • 이전 화학 요법 이후 최소 2주 및 회복
  • 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 1개 이하
  • 보조 요법을 포함하여 총 2개 이하의 이전 화학 요법 요법

내분비 요법

  • 전이성 및/또는 보조 설정에서 이전 호르몬 요법 허용

방사선 요법

  • 이전 방사선 치료 후 최소 2주
  • 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 이전 염화스트론튬 Sr 89 없음

수술

  • 대수술 전 4주 이상
  • 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음

다른

  • 이전 표피 성장 인자 수용체 표적 요법 없음(예: gefitinib 또는 EKB-569)
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
  • 다른 동시 항종양 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈 + 에를로티닙

환자는 1일과 8일에 젬시타빈 IV를, 1-21일에 경구 엘로티닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

완전 반응을 달성한 환자는 최대 5년 동안 또는 질병 진행(PD)까지 6주마다 추적됩니다. 다른 이유로 연구 요법을 중단한 환자는 PD가 될 때까지 3개월마다, 그 후 최대 5년 동안 6개월마다 추적합니다.
의약품: 젬시타빈염산염
의약품: 에를로티닙 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N0234
  • NCI-2012-02529 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000298778 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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