- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00059852
Erlotinib y gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico previamente tratados con una antraciclina y/o un taxano
Un estudio de fase II de OSI-774 (Tarceva) y gemcitabina para pacientes con cáncer de mama metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Erlotinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células tumorales. La combinación de gemcitabina con erlotinib puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la efectividad de la combinación de gemcitabina con erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico que ha sido tratado previamente con una antraciclina y/o un taxano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la actividad antitumoral de erlotinib y gemcitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico tratados previamente con antraciclinas y/o taxanos.
- Determinar el perfil de eventos adversos de este régimen en estos pacientes.
- Determinar si la intensidad del receptor del factor de crecimiento epidérmico y del receptor HER-2 y las concentraciones séricas tienen un impacto en la respuesta clínica en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar el impacto de las diferencias genéticas en las proteínas involucradas en la respuesta al fármaco (transporte, metabolismo y mecanismo de acción) sobre la respuesta clínica y los eventos adversos asociados con la gemcitabina en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben gemcitabina IV los días 1 y 8 y erlotinib oral los días 1 a 21. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes que logran una respuesta completa reciben un seguimiento cada 6 semanas durante un máximo de 5 años o hasta la progresión de la enfermedad (EP). Los pacientes que interrumpen el tratamiento del estudio por cualquier otro motivo reciben un seguimiento cada 3 meses hasta la EP y luego cada 6 meses hasta los 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Health Plaza
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-5505
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente
- Evidencia clínica de enfermedad metastásica
- Candidato para quimioterapia de primera o segunda línea para enfermedad metastásica
- Debe haber recibido tratamiento previo con antraciclinas o taxanos (puede haber recibido ambos en el entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico)
Al menos 1 lesión medible de al menos 20 mm por tomografía computarizada o resonancia magnética O al menos 10 mm por tomografía computarizada en espiral
Las siguientes no se consideran enfermedades medibles:
- Lesiones pequeñas de menos de 20 mm por tomografía computarizada o resonancia magnética
- lesiones óseas
- ascitis
- Derrame pleural/pericárdico
- Enfermedad inflamatoria de las mamas
- Linfangitis cutánea/pulmonar
- Masas abdominales no confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
- Lesiones quísticas
- Sin metástasis del SNC activas (se permiten metástasis del SNC tratadas estables durante más de 8 semanas)
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Sexo
- Masculino o femenino
Estado menopáusico
- No especificado
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Al menos 3 meses
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 8,5 g/dL
Hepático
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST no superior a 3 veces ULN
- Fosfatasa alcalina no mayor a 3 veces ULN
Renal
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
Cardiovascular
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
- Sin angina de pecho inestable
- Sin arritmia cardiaca
Gastrointestinal
- Sin incapacidad para tomar medicamentos orales o nasogástricos
- No se requiere alimentación IV
- Sin úlcera péptica activa
Oftálmico
- Sin anomalías de la córnea según los antecedentes (p. ej., síndrome del ojo seco o síndrome de Sjögren)
- Sin anomalía congénita (p. ej., distrofia de Fuch)
- Sin examen anormal con lámpara de hendidura usando un colorante vital (p. ej., fluoresceína o rosa de Bengala)
- Sin prueba de sensibilidad corneal anormal (prueba de Schirmer o prueba de producción de lágrimas similar)
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Los implantes subdérmicos y los condones no se consideran métodos anticonceptivos aceptables.
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva no mamaria en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
- Sin infección en curso o activa
- Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
- Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Al menos 2 semanas desde la inmunoterapia previa
- Sin cetuximab previo
Quimioterapia
- Al menos 2 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
- No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad metastásica
- No más de 2 regímenes de quimioterapia anteriores en total, incluida la terapia adyuvante
Terapia endocrina
- Terapia hormonal previa permitida en contexto metastásico y/o adyuvante
Radioterapia
- Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea
- Sin cloruro de estroncio anterior Sr 89
Cirugía
- Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa
- Sin procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción.
Otro
- Sin terapias previas dirigidas al receptor del factor de crecimiento epidérmico (p. ej., gefitinib o EKB-569)
- Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
- Ninguna otra terapia antitumoral concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: gemcitabina + erlotinib
Los pacientes reciben gemcitabina IV los días 1 y 8 y erlotinib oral los días 1 a 21. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa reciben un seguimiento cada 6 semanas durante un máximo de 5 años o hasta la progresión de la enfermedad (EP). Los pacientes que interrumpen el tratamiento del estudio por cualquier otro motivo reciben un seguimiento cada 3 meses hasta la EP y luego cada 6 meses hasta los 5 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reinholz MM, Kitzmann KA, Tenner K, Hillman D, Dueck AC, Hobday TJ, Northfelt DW, Moreno-Aspitia A, Roy V, LaPlant B, Allred JB, Stella PJ, Lingle WL, Perez EA. Cytokeratin-19 and mammaglobin gene expression in circulating tumor cells from metastatic breast cancer patients enrolled in North Central Cancer Treatment Group trials, N0234/336/436/437. Clin Cancer Res. 2011 Nov 15;17(22):7183-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0981. Epub 2011 Oct 5.
- Pockaj BA, Mukherjee P, Tinder TL, et al.: NCCTG N0338: effect of docetaxel and carboplatin on VEGF, PGE2, and immune cells in patients with stage II or III breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5110, 2008.
- Reinholz MM, Kitzmann KK, Hillman D, et al.: Differential gene expression in circulating tumor cells between primary and metastatic breast cancer patients. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-5022, S213-4, 2007.
- Thome S, Hobday T, Hillman D, et al.: Translational correlates, including outcome for patients with ER-/PR-/HER2- (triple negative (TNeg)) disease from N0234, a phase II trial of gemcitabine and erlotinib for pts with previously treated metastatic breast cancer (MBC). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-1071, 2007.
- Graham DL, Hillman DW, Hobday TJ, et al.: N0234: phase II study of erlotinib (OSI-774) plus gemcitabine as first-or second-line therapy for metastatic breast cancer (MBC). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-644, 39s, 2005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gemcitabina
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N0234
- NCI-2012-02529 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000298778 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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