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Erlotinib y gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico previamente tratados con una antraciclina y/o un taxano

5 de diciembre de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio de fase II de OSI-774 (Tarceva) y gemcitabina para pacientes con cáncer de mama metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Erlotinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células tumorales. La combinación de gemcitabina con erlotinib puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la efectividad de la combinación de gemcitabina con erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico que ha sido tratado previamente con una antraciclina y/o un taxano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la actividad antitumoral de erlotinib y gemcitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico tratados previamente con antraciclinas y/o taxanos.
  • Determinar el perfil de eventos adversos de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar si la intensidad del receptor del factor de crecimiento epidérmico y del receptor HER-2 y las concentraciones séricas tienen un impacto en la respuesta clínica en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar el impacto de las diferencias genéticas en las proteínas involucradas en la respuesta al fármaco (transporte, metabolismo y mecanismo de acción) sobre la respuesta clínica y los eventos adversos asociados con la gemcitabina en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben gemcitabina IV los días 1 y 8 y erlotinib oral los días 1 a 21. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes que logran una respuesta completa reciben un seguimiento cada 6 semanas durante un máximo de 5 años o hasta la progresión de la enfermedad (EP). Los pacientes que interrumpen el tratamiento del estudio por cualquier otro motivo reciben un seguimiento cada 3 meses hasta la EP y luego cada 6 meses hasta los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente

    • Evidencia clínica de enfermedad metastásica
  • Candidato para quimioterapia de primera o segunda línea para enfermedad metastásica
  • Debe haber recibido tratamiento previo con antraciclinas o taxanos (puede haber recibido ambos en el entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico)
  • Al menos 1 lesión medible de al menos 20 mm por tomografía computarizada o resonancia magnética O al menos 10 mm por tomografía computarizada en espiral

    • Las siguientes no se consideran enfermedades medibles:

      • Lesiones pequeñas de menos de 20 mm por tomografía computarizada o resonancia magnética
      • lesiones óseas
      • ascitis
      • Derrame pleural/pericárdico
      • Enfermedad inflamatoria de las mamas
      • Linfangitis cutánea/pulmonar
      • Masas abdominales no confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
      • Lesiones quísticas
  • Sin metástasis del SNC activas (se permiten metástasis del SNC tratadas estables durante más de 8 semanas)
  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Sexo

  • Masculino o femenino

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 3 meses

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 8,5 g/dL

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST no superior a 3 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina no mayor a 3 veces ULN

Renal

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular

  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca

Gastrointestinal

  • Sin incapacidad para tomar medicamentos orales o nasogástricos
  • No se requiere alimentación IV
  • Sin úlcera péptica activa

Oftálmico

  • Sin anomalías de la córnea según los antecedentes (p. ej., síndrome del ojo seco o síndrome de Sjögren)
  • Sin anomalía congénita (p. ej., distrofia de Fuch)
  • Sin examen anormal con lámpara de hendidura usando un colorante vital (p. ej., fluoresceína o rosa de Bengala)
  • Sin prueba de sensibilidad corneal anormal (prueba de Schirmer o prueba de producción de lágrimas similar)

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

    • Los implantes subdérmicos y los condones no se consideran métodos anticonceptivos aceptables.
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva no mamaria en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
  • Sin infección en curso o activa
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Al menos 2 semanas desde la inmunoterapia previa
  • Sin cetuximab previo

Quimioterapia

  • Al menos 2 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad metastásica
  • No más de 2 regímenes de quimioterapia anteriores en total, incluida la terapia adyuvante

Terapia endocrina

  • Terapia hormonal previa permitida en contexto metastásico y/o adyuvante

Radioterapia

  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea
  • Sin cloruro de estroncio anterior Sr 89

Cirugía

  • Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa
  • Sin procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción.

Otro

  • Sin terapias previas dirigidas al receptor del factor de crecimiento epidérmico (p. ej., gefitinib o EKB-569)
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
  • Ninguna otra terapia antitumoral concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gemcitabina + erlotinib

Los pacientes reciben gemcitabina IV los días 1 y 8 y erlotinib oral los días 1 a 21. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes que logran una respuesta completa reciben un seguimiento cada 6 semanas durante un máximo de 5 años o hasta la progresión de la enfermedad (EP). Los pacientes que interrumpen el tratamiento del estudio por cualquier otro motivo reciben un seguimiento cada 3 meses hasta la EP y luego cada 6 meses hasta los 5 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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