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Erlotinib e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato con un'antraciclina e/o un taxano

5 dicembre 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II su OSI-774 (Tarceva) e gemcitabina per pazienti con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come la gemcitabina agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Erlotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali. La combinazione di gemcitabina con erlotinib può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di gemcitabina ed erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico che è stato precedentemente trattato con un'antraciclina e/o un taxano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività antitumorale di erlotinib e gemcitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattati con antraciclina e/o taxano.
  • Determinare il profilo degli eventi avversi di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare se l'intensità del recettore del fattore di crescita epidermico e del recettore HER-2 e le concentrazioni sieriche hanno un impatto sulla risposta clinica nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare l'impatto delle differenze genetiche nelle proteine ​​coinvolte nella risposta ai farmaci (trasporto, metabolismo e meccanismo d'azione) sulla risposta clinica e sugli eventi avversi associati alla gemcitabina in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono gemcitabina IV nei giorni 1 e 8 ed erlotinib orale nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti che ottengono una risposta completa vengono seguiti ogni 6 settimane per un massimo di 5 anni o fino alla progressione della malattia (PD). I pazienti che interrompono la terapia in studio per qualsiasi altro motivo vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla malattia di Parkinson e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente

    • Evidenze cliniche di malattia metastatica
  • Candidato alla chemioterapia di prima o seconda linea per malattia metastatica
  • Deve aver ricevuto una precedente terapia con antracicline o taxani (può aver avuto entrambi nel contesto neoadiuvante, adiuvante o metastatico)

  • Almeno 1 lesione misurabile di almeno 20 mm mediante scansione TC o RM O almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

    • Non sono considerate malattie misurabili:

      • Piccole lesioni inferiori a 20 mm mediante TAC o risonanza magnetica
      • Lesioni ossee
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Malattia infiammatoria del seno
      • Linfangite cutis/pulmonis
      • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
      • Lesioni cistiche
  • Nessuna metastasi del SNC attiva (sono consentite metastasi del SNC trattate stabili per più di 8 settimane)

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Maschio o femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 8,5 g/dL

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST non superiore a 3 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca

Gastrointestinale

  • Nessuna incapacità di assumere farmaci orali o nasogastrici
  • Nessun requisito per l'alimentazione IV
  • Nessuna ulcera peptica attiva

Oftalmico

  • Nessuna anomalia della cornea in base all'anamnesi (ad esempio, sindrome dell'occhio secco o sindrome di Sjögren)
  • Nessuna anomalia congenita (ad esempio, distrofia di Fuch)
  • Nessun esame con lampada a fessura anormale utilizzando un colorante vitale (ad es. fluoresceina o rosa bengala)
  • Nessun test di sensibilità corneale anormale (test di Schirmer o test di produzione lacrimale simile)

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo

  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

    • Gli impianti sottocutanei e i preservativi non sono considerati forme accettabili di contraccezione
  • Nessun altro tumore maligno non mammario invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Almeno 2 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Nessun precedente cetuximab

Chemioterapia

  • Almeno 2 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica
  • Non più di 2 regimi chemioterapici precedenti in totale, inclusa la terapia adiuvante

Terapia endocrina

  • Precedente terapia ormonale consentita in ambito metastatico e/o adiuvante

Radioterapia

  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo
  • Nessun precedente cloruro di stronzio Sr 89

Chirurgia

  • Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
  • Nessuna precedente procedura chirurgica che influisca sull'assorbimento

Altro

  • Nessuna precedente terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico (ad esempio, gefitinib o EKB-569)
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gemcitabina + erlotinib

I pazienti ricevono gemcitabina IV nei giorni 1 e 8 ed erlotinib orale nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti che ottengono una risposta completa vengono seguiti ogni 6 settimane per un massimo di 5 anni o fino alla progressione della malattia (PD). I pazienti che interrompono la terapia in studio per qualsiasi altro motivo vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla malattia di Parkinson e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni.
Droga: gemcitabina cloridrato
Droga: erlotinib cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N0234
  • NCI-2012-02529 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000298778 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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