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結腸直腸癌からの切除可能な肝転移を有する患者の治療におけるアジュバント肝動注および併用化学療法

2025年3月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

結腸直腸癌からの肝転移切除後のアジュバント治療として、静脈内オキサリプラチンと5-フルオロウラシルおよびロイコボリンと組み合わせたフロクスウリジンおよびデキサメタゾンによる肝動注の第I相研究

この研究の目的は、肝疾患を切除した人に安全に投与できる最高用量を見つけることです。 これはフェーズ I 試験です。 第 I 相試験の目標は、副作用に基づいて安全な用量範囲を見つけることです。 静脈から投与される薬は、オキサリプラチン (「オキサリ」) と 5-フルオロウラシルおよびロイコボリン (「5FU」および「LV」) です。 これは全身に及ぶため、全身化学療法です。 ポンプに入れられる薬は、FLOXURIDINE (FUDR) と DEXAMETHASONE です。 (デキサメタゾンは抗腫瘍薬ではありません。FUDR の副作用から健康な肝臓組織を保護するのに役立ちます。) これは、肝臓のみに作用する局所化学療法です。 研究者はこれらの薬を研究しており、肝臓切除を受けていない患者に使用する場合のそれぞれの最適な用量を知っています. 肝切除を受けた患者において、薬物がどのように作用するかはまだわかっていません。 この研究は、同じ期間に投与された場合の各薬物の最適な用量を教えてくれます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

被験者の包含基準:

  • -組織学的に確認された結腸直腸腺癌の病歴が肝臓に転移しており、肝外疾患の臨床的または放射線学的証拠はありません。 診断の確認は MSKCC で行う必要があります。
  • 他の転移性疾患の現在の証拠のない潜在的に完全に切除可能な肝転移。
  • -登録前6週間以内の腹部および骨盤CTスキャンおよび胸部CTまたはX線。 （腹部MRIは腹部CTの代わりになる場合があります。）
  • 登録前14日以内のラボ値:
  • 白血球≧3.0K/ul
  • ANC >1.5K/ul
  • 血小板≧100K/ul
  • 総ビリルビン≦1.5mg/dl。
  • -この研究への登録の3週間以上前に最後の投与が行われた場合、以前の化学療法は許容されます。
  • KPS≧60%
  • 署名されたインフォームドコンセント。

対象除外基準:

  • 肝臓への事前放射線。 （骨盤への事前の放射線療法は、登録の少なくとも 4 週間前に完了していれば許容されます。）
  • 活動性感染症、腹水、肝性脳症
  • -以前のオキサリプラチンまたはシスプラチンまたはHAI FUDR
  • 妊娠中または授乳中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アジュバント肝動注および併用化学療法
これは、静脈内オキサリプラチンおよび全身性フルオロウラシル（5FU）/ロイコボリン（LV）と組み合わせて、移植ポンプを介して投与される肝動脈フロクスウリジン（FUDR）およびデキサメタゾン（Dex）の最大耐用量を定義することを主な目的とする第I相試験です。結腸直腸癌からの肝転移切除後の補助療法。 合計 11 の用量レベルが考慮されます。
薬：フルオロウラシル
薬：ロイコボリンカルシウム
薬：デキサメタゾン
手順：補助療法
薬：オキサリプラチン
手順：従来の手術
薬：FOLFOXレジメン
薬：フロクスウリジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量
時間枠：2年
2年
チミジル酸シンターゼ、ジヒドロピリミジン脱水素酵素、および ERCC-1 を、正常および腫瘍肝組織によって測定された生存率および再発率と相関させます
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

捜査官

  • スタディチェア：Nancy E. Kemeny, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2025年3月24日

研究の完了 (実際)

2025年3月24日

試験登録日

最初に提出

2003年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月6日

最初の投稿 (推定)

2003年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03-005
  • MSKCC-03005

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