- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00059930
Infusión arterial hepática adyuvante y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas resecables de cáncer colorrectal
3 de julio de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio de fase I de infusión arterial hepática con floxuridina y dexametasona en combinación con oxaliplatino intravenoso más 5-fluorouracilo y leucovorina como tratamiento adyuvante después de la resección de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal
El propósito de este estudio es encontrar la dosis más alta que se pueda administrar de manera segura a las personas a las que se les ha realizado una resección de la enfermedad hepática.
Este es un estudio de Fase I.
El objetivo de un estudio de fase I es encontrar un rango de dosis seguro basado en los efectos secundarios.
Los medicamentos que se administrarán por vía intravenosa son OXALIPLATIN ("Oxali") más 5-FLUOROURACIL y LEUCOVORIN ("5FU" y "LV").
Esta es la quimioterapia sistémica, ya que va a todo el cuerpo.
Los medicamentos que se colocarán en la bomba son FLOXURIDINA (FUDR) y DEXAMETASONA.
(La dexametasona no es un fármaco antitumoral; ayuda a proteger el tejido hepático sano de los posibles efectos secundarios de la FUDR).
Esta es la quimioterapia regional, ya que va solo al hígado.
Los investigadores han estudiado estos medicamentos y conocen las mejores dosis de cada uno cuando se usan en pacientes que no han tenido resecciones hepáticas.
Todavía no sabemos cómo funcionan los medicamentos entre sí en pacientes con resección hepática.
Este estudio nos dirá las mejores dosis de cada medicamento cuando se administran durante el mismo período de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de asignaturas:
- Antecedentes de adenocarcinoma colorrectal metastásico al hígado confirmado histológicamente sin evidencia clínica o radiográfica de enfermedad extrahepática. La confirmación del diagnóstico debe realizarse en el MSKCC.
- Metástasis hepáticas potencialmente completamente resecables sin evidencia actual de otra enfermedad metastásica.
- Tomografías computarizadas abdominales y pélvicas y tomografías computarizadas o radiografías de tórax dentro de las 6 semanas anteriores al registro. (La RM del abdomen se puede sustituir por la TC del abdomen).
- Valores de laboratorio dentro de los 14 días anteriores al registro:
- GB ≥ 3,0 K/ul
- RAN >1,5 K/ul
- Plaquetas ≥ 100 K/ul
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl.
- La quimioterapia previa es aceptable si la última dosis se administró ≥ 3 semanas antes del registro en este estudio.
- KPS ≥ 60%
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión de materias:
- Radiación previa al hígado. (La radioterapia previa a la pelvis es aceptable si se completa al menos 4 semanas antes del registro).
- Infección activa, ascitis, encefalopatía hepática
- Oxaliplatino o cisplatino previo o HAI FUDR
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Infusión arterial hepática adyuvante y quimioterapia combinada
Este es un estudio de fase I con el objetivo principal de definir la dosis máxima tolerada de floxuridina arterial hepática (FUDR) y dexametasona (Dex) administradas a través de una bomba implantada en combinación con oxaliplatino intravenoso más fluorouracilo sistémico (5FU)/leucovorina (LV) en el ajuste adyuvante después de la resección de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.
Se considerarán un total de once niveles de dosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Correlacione la timidilato sintasa, la dihidropirimidina deshidrogenasa y el ERCC-1 con la supervivencia y la recurrencia medidas por tejido hepático normal y tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2003
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de mayo de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
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- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Dexametasona
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Floxuridina
Otros números de identificación del estudio
- 03-005
- MSKCC-03005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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