Infusione arteriosa epatica adiuvante e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche resecabili da cancro colorettale
25 marzo 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio di fase I sull'infusione arteriosa epatica con floxuridina e desametasone in combinazione con oxaliplatino per via endovenosa più 5-fluorouracile e leucovorin come trattamento adiuvante dopo resezione di metastasi epatiche da cancro del colon-retto
Lo scopo di questo studio è trovare la dose più alta che può essere somministrata in sicurezza a persone che hanno subito una resezione epatica.
Questo è uno studio di Fase I.
L'obiettivo di uno studio di fase I è trovare un intervallo di dose sicuro basato sugli effetti collaterali.
I farmaci che verranno somministrati per via endovenosa sono OXALIPLATIN ("Oxali") più 5-FLUOROURACIL e LEUCOVORIN ("5FU" e "LV").
Questa è la chemioterapia sistemica, poiché va a tutto il corpo.
I farmaci che verranno inseriti nella pompa sono FLOXURIDINE (FUDR) e DEXAMETHASONE.
(Il desametasone non è un farmaco antitumorale; aiuta a proteggere il tessuto epatico sano dai possibili effetti collaterali del FUDR.)
Questa è la chemioterapia regionale, poiché va solo al fegato.
I ricercatori hanno studiato questi farmaci e conoscono le migliori dosi di ciascuno quando vengono utilizzati in pazienti che non hanno subito resezioni epatiche.
Non sappiamo ancora come i farmaci interagiscono tra loro nei pazienti con resezione epatica.
Questo studio ci dirà le migliori dosi di ciascun farmaco quando vengono somministrate nello stesso periodo di tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione del soggetto:
- Anamnesi di adenocarcinoma colorettale metastatico al fegato confermato istologicamente senza evidenza clinica o radiografica di malattia extraepatica. La conferma della diagnosi deve essere eseguita presso MSKCC.
- Metastasi epatiche potenzialmente completamente resecabili senza evidenza attuale di altra malattia metastatica.
- Scansioni TC addominali e pelviche e TC o radiografia del torace entro 6 settimane prima della registrazione. (La RM dell'addome può sostituire la TC dell'addome.)
- Valori di laboratorio entro 14 giorni prima della registrazione:
- GB ≥ 3,0 K/ul
- CAN >1,5 K/ul
- Piastrine ≥ 100 K/ul
- Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dl.
- La precedente chemioterapia è accettabile se l'ultima dose somministrata ≥ 3 settimane prima della registrazione a questo studio.
- KPS ≥ 60%
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione del soggetto:
- Precedenti radiazioni al fegato. (La radioterapia precedente al bacino è accettabile se completata almeno 4 settimane prima della registrazione.)
- Infezione attiva, ascite, encefalopatia epatica
- Precedente oxaliplatino o cisplatino o HAI FUDR
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione arteriosa epatica adiuvante e chemioterapia combinata
Questo è uno studio di fase I con l'obiettivo primario di definire la dose massima tollerata di floxuridina arteriosa epatica (FUDR) e desametasone (Dex) somministrati tramite una pompa impiantata in combinazione con oxaliplatino per via endovenosa più fluorouracile sistemico (5FU)/leucovorin (LV) in l'impostazione adiuvante dopo la resezione delle metastasi epatiche da cancro del colon-retto.
Verranno presi in considerazione un totale di undici livelli di dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Correlare la timidilato sintasi, la diidropirimidina deidrogenasi e l'ERCC-1 con la sopravvivenza e la recidiva misurate dal tessuto epatico normale e tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2003
Primo Inserito (Stimato)
7 maggio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti protettivi
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Vitamine
- Oxaliplatino
- Desametasone
- Calcio
- Fluorouracile
- Leucovorina
- Levoleucovorin
- Floxuridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-005
- MSKCC-03005
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